Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden MRI-valmiuden vaikutukset

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magneettiresonanssikuvaus on tärkeä ja yhä yleisempi terveydenhuollon kuvantamismenetelmä. Lapset kokevat usein toimenpiteen ahdistuksen aiheuttavan vaikeuksia pysyä paikallaan ja tuottaa laadukkaita kuvia. Valmistelutekniikoiden käyttö, mukaan lukien leikkiterapia ja roolileikit, joissa käytetään sellaisia ​​työkaluja kuin lasikuituinen magneettikuvaus, ovat osoittaneet vähentävän ahdistusta ja parantavan kuvanlaatua. Valmistautumismenetelmät, mukaan lukien virtuaalitodellisuus (VR), ovat vaihtoehto lasten totuttamiselle magneettikuvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on 8-9 vuoden ikäinen
  • Lapsi on määrätty kliiniseen magneettikuvaukseen CHLA:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsi on alle 8-vuotias tai yli 9-vuotias. Nämä ovat ikäluokkien alapäätä, joita usein rauhoitetaan.
  2. Lapset, joiden kehossa on metallia, jotka eivät voi osallistua magneettikuvaukseen.
  3. Lääketieteellinen historia, joka voi vaikuttaa aivojen kehitykseen, mikä saattaa hämmentää kykyä suorittaa MRI ilman sedaatiota.
  4. Lapset, jotka kärsivät epilepsiasta tai joilla on aiemmin ollut kohtauksia ja jotka saattavat reagoida huonosti virtuaalitodellisuuteen.
  5. Lapsi, jolla on ollut magneettikuvaus, jossa totuttelua ja valmistautumista ei ehkä tarvita.
  6. Lapsi, jolla on englanti toisena kielenä tutkimusryhmän rajoitusten vuoksi.
  7. Lapsi, jolla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita tai henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä laitteita, joihin tutkimuslaitteen radioaallot voivat vaikuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care (ei VR) satunnaistaminen
Osallistujat vastasivat samat kyselylomakkeet kuin VR-interventioryhmä paitsi RT-kyselylomake. Sitten he jatkavat magneettikuvaustaan.
Kokeellinen: VR-satunnaistaminen
Virtuaalitodellisuuden MRI-koulutus suoritetaan välittömästi kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen häiriöttömässä huoneessa. Koulutus selittää menettelyn katsojalle ja käsittelee yleisiä kysymyksiä, joita yksilöillä on usein koskien magneettikuvausta. Audio/visuaalisten vihjeiden ja biofeedback-koulutuksen avulla pyritään jäljittelemään MRI-kokemusta todellisilla kuvanoton äänitallenteilla, jotta näkymä pysyy paikallaan MRI-toimenpiteessä. Tutkittava jatkaa säännöllisellä aikataululla tehdyllä magneettikuvauksellaan. Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) on havainnointimitta, ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
Laite: Pico G2 4k
Näihin virtuaalitodellisuuskuulokkeisiin ladataan opettavainen virtuaalitodellisuuden magneettikuvauskoulutus nimeltä "Ready Teddy". Tämä koulutus selittää menettelyn katsojalle ja käsittelee yleisiä kysymyksiä, joita yksilöillä on usein koskien magneettikuvausta. Lisäksi audio/visuaalisia vihjeitä käyttämällä, kun katsoja liikuttaa päätään liikaa magneettikuvauksen kaltaisessa asetuksessa, häntä muistutetaan pysymään paikallaan. Biofeedback-koulutuksen tarkoituksena on jäljitellä magneettikuvauksen kokemusta todellisilla kuvanoton äänitallenteilla, jotta näkymä pysyy paikallaan magneettikuvauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden ahdistusherkkyysindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Tämä 18 kohdan mitta käyttää kolmen pisteen Likert-asteikkoa (ei mitään (1), jotkut (2), paljon (3)) arvioimaan, kuinka negatiivisesti potilaat suhtautuvat ahdistuneisuusoireisiin. Kohteet lasketaan yhteen korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut kuvantaminen ilman sedaatiota
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Onnistunut kuva tuotetaan MRI:n jälkeen. Epäonnistuminen tarkoittaisi, että lapsi määrätään toiseen magneettikuvaukseen, jossa on rauhoittava vaikutus.
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen interventiota
VAS:n ennakoiva ahdistuneisuusmitta on pystysuora VAS, jonka alareunassa on 0, joka osoittaa vähiten määrää ja 10 yläosassa suurinta määrää, vastauksena ohjeeseen arvioida, kuinka hermostuneita, peloissaan tai huolissaan he olivat. tuleva tehtävä. Asteikko sisältää myös värivihjeitä alareunassa keltaisesta tummanpunaiseen ylhäällä, sekä neutraali kasvot alareunassa ja negatiivinen ilme ylhäällä. Aiemmat tutkimukset käyttivät VAS:a arvioimaan lasten ennakoivaa ahdistusta ja kipua
Noin 5 minuuttia - tunti ennen interventiota
Faces Pain Scale -Revised (FPS-R)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Revised on päivitetty versio Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikosta, jossa ei ole kipua neutraalina ilmeenä verrattuna alkuperäisen mittaustuloksen hymyileviin kasvoihin. Lapsia pyydetään osoittamaan kasvosarjakuvaa, joka kuvaa hänen oloaan tällä hetkellä kivun vuoksi. Kasvomittausten uskotaan mittaavan kivun voimakkuutta, ja Wong-Baker Faces -mittaus on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lasten ahdistusmittarin tila (CAM-S)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lapsia pyydetään värittämään lämpömittari, jossa on kymmenen merkkiä osoittamaan hänen tällä hetkellä tuntemansa ahdistuneisuustasoa. Mittari voidaan kääntää asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lasten ahdistusmittarin ominaisuus (CAM-T)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä
Lapsia pyydetään värittämään lämpömittari, jossa on kymmenen merkkiä osoittamaan ahdistustasoaan, jota hän yleensä tuntee kotonaan. Mittari voidaan kääntää asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Noin 5 minuuttia - tunti ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Jopa tunti ennen interventiota
24 Kohdekyselylomake, jossa kysytään vanhemmille demografisia kysymyksiä sosioekonomisista tiedoista.
Jopa tunti ennen interventiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
45 kohdan kyselylomake neljän pisteen asteikolla (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä) mittaamaan VR-kuulokkeiden käytön helppoutta ja tyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Välittömästi väliintulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Lumeum Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-21-00107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset Pico G2 4k

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa