Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da preparação de ressonância magnética de realidade virtual

27 de outubro de 2023 atualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
A ressonância magnética é uma modalidade de imagem importante e cada vez mais prevalente usada na área da saúde. As crianças muitas vezes acham que o procedimento provoca ansiedade, causando dificuldade em ficar parado e fornecer imagens de qualidade. O uso de técnicas de preparação, incluindo terapia lúdica e dramatização utilizando ferramentas como uma ressonância magnética simulada de fibra de vidro, demonstrou reduzir a ansiedade e facilitar uma melhor qualidade de imagem. Modalidades de preparação, incluindo a Realidade Virtual (RV), representam uma alternativa para habituar as crianças a um procedimento de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 8 e 9 anos de idade, inclusive
  • Criança agendada para ressonância magnética clínica no CHLA.

Critério de exclusão:

  1. A criança tem menos de 8 anos ou mais de 9 anos. Essas são as faixas etárias mais baixas que são frequentemente sedadas.
  2. Crianças que têm metal em seus corpos que não podem participar de uma ressonância magnética.
  3. Histórico médico que pode afetar o desenvolvimento do cérebro que pode confundir a capacidade de concluir uma ressonância magnética sem sedação.
  4. Crianças que sofrem de epilepsia ou histórico de convulsões que podem reagir mal a uma intervenção de realidade virtual.
  5. Criança com histórico de aquisição de ressonância magnética em que a habituação e a preparação podem não ser necessárias.
  6. Criança com inglês como segunda língua devido a restrições da equipe de pesquisa.
  7. Criança com dispositivos médicos implantáveis ​​ou dispositivos médicos pessoais que podem ser afetados pelas ondas de rádio do dispositivo de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Randomização padrão de atendimento (sem RV)
Os participantes responderiam aos mesmos questionários do grupo de intervenção VR, exceto o questionário RT. Em seguida, eles prosseguirão com a ressonância magnética.
Experimental: Randomização de RV
O treinamento de realidade virtual MRI será realizado imediatamente após a conclusão dos questionários em uma sala livre de distrações. O treinamento explica o procedimento para o visualizador e aborda questões comuns que os indivíduos costumam ter em relação a uma ressonância magnética. O uso de dicas audiovisuais e treinamento de biofeedback visa imitar a experiência da ressonância magnética com gravações de áudio reais de aquisição de imagem, a fim de treinar adequadamente a visão para permanecer imóvel em um procedimento de ressonância magnética. O sujeito da pesquisa continuará com sua ressonância magnética programada regularmente. A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) é uma medida observacional e será preenchida pela equipe de pesquisa.
Dispositivo: Pico G2 4k
Neste fone de ouvido de realidade virtual, ele será carregado com um treinamento educacional de simulação de ressonância magnética de realidade virtual intitulado "Ready Teddy". Este treinamento explica o procedimento para o visualizador e aborda questões comuns que os indivíduos costumam ter em relação a uma ressonância magnética. Além disso, usando dicas de áudio/visuais, quando o espectador move muito a cabeça em uma ressonância magnética, ele é lembrado de ficar parado. O treinamento de biofeedback visa imitar a experiência da ressonância magnética com gravações de áudio reais de aquisição de imagem, a fim de treinar adequadamente a visão para permanecer imóvel em um procedimento de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Esta medida de 18 itens utiliza uma escala Likert de três pontos (nenhum (1), alguns (2), muito (3)) para avaliar o quão negativamente os pacientes veem os sintomas de ansiedade. Os itens são somados com uma pontuação mais alta indicando maior sensibilidade à ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Número de participantes com imagem bem-sucedida sem sedação
Prazo: Até trinta minutos após a intervenção
Uma imagem bem-sucedida será produzida após a ressonância magnética. A falha significaria que a criança é remarcada para outra ressonância magnética com sedação.
Até trinta minutos após a intervenção
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes da intervenção
A medida de ansiedade antecipatória VAS é uma VAS vertical, ancorada com 0 na parte inferior indicando a menor quantidade e 10 na parte superior indicando a maior quantidade, em resposta à instrução de avaliar "quão nervoso, com medo ou preocupado" eles estavam sobre o próxima tarefa. A escala também possui dicas de cores, graduadas de amarelo na parte inferior a vermelho escuro na parte superior, bem como uma face neutra na parte inferior e uma face que mostra uma expressão negativa na parte superior. Pesquisas anteriores usaram a VAS para avaliar a ansiedade antecipatória e a dor em crianças
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes da intervenção
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Revised é uma versão atualizada da Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, representando a ausência de dor como uma expressão neutra em comparação com o rosto sorridente da medida original. Pede-se à criança que aponte para o desenho do rosto que retrata como ela está se sentindo no momento por causa da dor. Acredita-se que as medidas faciais medem a intensidade da dor, e a medida Wong-Baker Faces demonstrou boa confiabilidade e validade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Estado do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
A criança é solicitada a colorir um termômetro que possui dez marcas para indicar o nível de ansiedade que sente no momento. O medidor pode ser traduzido para uma escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
Traço do Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-T)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento
A criança é solicitada a colorir um termômetro que possui dez marcas para indicar o nível de ansiedade que costuma sentir em casa. O medidor pode ser traduzido para uma escala de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
Aproximadamente 5 minutos a uma hora antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Até uma hora antes da intervenção
24 Questionário de itens que faz perguntas demográficas aos pais sobre dados socioeconômicos.
Até uma hora antes da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Questionário de 45 itens usando uma escala de quatro pontos (concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente) para avaliar a facilidade de uso e a satisfação com o uso do headset VR. Pontuações mais altas refletem maior satisfação.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Lumeum Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-21-00107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pico G2 4k

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever