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Efectos de la preparación para IRM de realidad virtual

27 de octubre de 2023 actualizado por: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
La resonancia magnética es una modalidad de imagen importante y cada vez más frecuente que se utiliza en el cuidado de la salud. A los niños a menudo les provoca ansiedad el procedimiento, lo que les dificulta quedarse quietos y proporcionar imágenes de calidad. Se ha demostrado que el uso de técnicas de preparación, incluida la terapia de juego y el juego de roles utilizando herramientas como una resonancia magnética simulada de fibra de vidrio, reduce la ansiedad y facilita una mejor calidad de imagen. Las modalidades de preparación que incluyen la Realidad Virtual (VR) se presentan como una alternativa para habituar a los niños a un procedimiento de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 8 y 9 años inclusive.
  • Niño programado para una resonancia magnética clínica en CHLA.

Criterio de exclusión:

  1. El niño es menor de 8 años o mayor de 9 años. Estos son el extremo inferior de los rangos de edad que con frecuencia son sedados.
  2. Niños que tienen metal en sus cuerpos que no pueden participar en una resonancia magnética.
  3. Historial médico que puede afectar el desarrollo del cerebro que puede confundir la capacidad de completar una resonancia magnética sin sedación.
  4. Niños que sufren de epilepsia o antecedentes de convulsiones que pueden reaccionar mal a una intervención de realidad virtual.
  5. Niño que tiene un historial de adquisición de MRI donde la habituación y la preparación pueden no ser necesarias.
  6. Niño con inglés como segundo idioma debido a restricciones del equipo de investigación.
  7. Niño con dispositivos médicos implantables o dispositivos médicos personales que pueden verse afectados por las ondas de radio del dispositivo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (sin VR) Aleatorización
Los participantes tomarían los mismos cuestionarios que el grupo de intervención de VR excepto el cuestionario de RT. Luego procederán con su resonancia magnética.
Experimental: Aleatorización de RV
La capacitación en resonancia magnética de realidad virtual se llevará a cabo inmediatamente después de completar los cuestionarios en una habitación libre de distracciones. La capacitación explica el procedimiento al espectador y aborda las preguntas comunes que las personas suelen tener con respecto a una resonancia magnética. El uso de señales de audio/visuales y el entrenamiento de biorretroalimentación tiene como objetivo imitar la experiencia de la resonancia magnética con grabaciones de audio reales de la adquisición de imágenes, a fin de entrenar adecuadamente la vista para permanecer inmóvil en un procedimiento de resonancia magnética. El sujeto de investigación continuará con su resonancia magnética programada regularmente. La escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) es una medida de observación y será completada por el personal de investigación.
Dispositivo: Pico G2 4k
En este casco de realidad virtual, se cargará con un entrenamiento educativo de resonancia magnética simulada de realidad virtual titulado "Ready Teddy". Esta capacitación explica el procedimiento al espectador y aborda las preguntas comunes que las personas suelen tener con respecto a una resonancia magnética. Además, utilizando señales de audio/visuales, cuando el espectador mueve demasiado la cabeza en una configuración similar a la de una resonancia magnética, se le recuerda que se quede quieto. El entrenamiento de biorretroalimentación tiene como objetivo imitar la experiencia de la resonancia magnética con grabaciones de audio reales de la adquisición de imágenes, a fin de entrenar adecuadamente la vista para permanecer inmóvil en un procedimiento de resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Esta medida de 18 ítems utiliza una escala de Likert de tres puntos (ninguno (1), algo (2), mucho (3)) para evaluar cuán negativamente ven los pacientes los síntomas de ansiedad. Los ítems se suman con una puntuación más alta que indica una mayor sensibilidad a la ansiedad.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Número de participantes con imágenes exitosas sin sedación
Periodo de tiempo: Hasta treinta minutos después de la intervención
Se producirá una imagen exitosa después de la resonancia magnética. El fracaso significaría que el niño es reprogramado para otra resonancia magnética con sedación.
Hasta treinta minutos después de la intervención
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes de la intervención
La medida de ansiedad anticipatoria de la EVA es una EVA vertical, anclada con 0 en la parte inferior que indica la menor cantidad y 10 en la parte superior que indica la mayor cantidad, en respuesta a la instrucción de calificar "cuán nerviosos, asustados o preocupados" estaban por el próxima tarea. La escala también tiene señales de color, graduadas desde amarillo en la parte inferior hasta rojo oscuro en la parte superior, así como una cara neutra en la parte inferior y una cara que muestra una expresión negativa en la parte superior. Investigaciones anteriores utilizaron la EVA para calificar la ansiedad y el dolor anticipatorios en niños
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes de la intervención
Faces Pain Scale-Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Revisada es una versión actualizada de la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que muestra la ausencia de dolor como una expresión neutra en comparación con la cara sonriente de la medida original. Se le pide al niño que señale la caricatura de la cara que representa cómo se siente actualmente debido a su dolor. Se cree que las medidas faciales miden la intensidad del dolor, y la medida Wong-Baker Faces ha demostrado una buena confiabilidad y validez.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Estado del Medidor de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Se le pide al niño que coloree un termómetro que tiene diez marcas para indicar el nivel de ansiedad que siente en ese momento. El medidor se puede traducir a una escala de 0 a 10 con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Medidor de Ansiedad Infantil Rasgo (CAM-T)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento
Se le pide al niño que coloree un termómetro que tiene diez marcas para indicar el nivel de ansiedad que suele sentir en casa. El medidor se puede traducir a una escala de 0 a 10 con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad.
Aproximadamente 5 minutos a una hora antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Hasta una hora antes de la intervención
Cuestionario de 24 ítems que hace preguntas demográficas a los padres sobre datos socioeconómicos.
Hasta una hora antes de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de 45 elementos que utiliza una escala de cuatro puntos (totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo) para medir la facilidad de uso y la satisfacción con el uso de los auriculares VR. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Lumeum Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHLA-21-00107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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