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Effets de la préparation à l'IRM en réalité virtuelle

27 octobre 2023 mis à jour par: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
L'imagerie par résonance magnétique est une modalité d'imagerie importante et de plus en plus répandue utilisée dans les soins de santé. Les enfants trouvent souvent la procédure anxiogène, ce qui les empêche de rester immobiles et de fournir des images de qualité. L'utilisation de techniques de préparation, y compris la thérapie par le jeu et les jeux de rôle utilisant des outils tels qu'une simulation d'IRM en fibre de verre, a montré qu'elle réduisait l'anxiété et facilitait une meilleure qualité d'image. Les modalités de préparation incluant la Réalité Virtuelle (RV) se présentent comme une alternative pour habituer les enfants à une procédure IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 8 et 9 ans inclus
  • Enfant devant passer une IRM clinique au CHLA.

Critère d'exclusion:

  1. L'enfant a moins de 8 ans ou plus de 9 ans. Ce sont les tranches d'âge inférieures qui sont fréquemment sous sédation.
  2. Les enfants qui ont du métal dans leur corps qui ne peuvent pas participer à une IRM.
  3. Antécédents médicaux susceptibles d'affecter le développement du cerveau et de confondre la capacité à effectuer une IRM sans sédation.
  4. Les enfants souffrant d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions qui peuvent mal réagir à une intervention en réalité virtuelle.
  5. Enfant qui a des antécédents d'acquisition par IRM où l'accoutumance et la préparation peuvent ne pas être nécessaires.
  6. Enfant avec l'anglais comme langue seconde en raison des restrictions de l'équipe de recherche.
  7. Enfant avec des dispositifs médicaux implantables ou des dispositifs médicaux personnels qui peuvent être affectés par les ondes radio du dispositif d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (pas de RV) Randomisation
Les participants répondraient aux mêmes questionnaires que le groupe interventionnel VR, à l'exception du questionnaire RT. Ensuite, ils procéderont à leur IRM.
Expérimental: Randomisation VR
La formation IRM en réalité virtuelle se déroulera immédiatement après avoir rempli les questionnaires dans une salle sans distraction. La formation explique la procédure au spectateur et répond aux questions courantes que les individus se posent souvent concernant une IRM. L'utilisation d'indices audio/visuels et d'une formation au biofeedback vise à imiter l'expérience de l'IRM avec de vrais enregistrements audio d'acquisition d'images, afin d'entraîner adéquatement la vue à rester immobile dans une procédure d'IRM. Le sujet de recherche poursuivra son IRM régulièrement programmée. L'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) est une mesure d'observation et sera complétée par le personnel de recherche.
Dispositif: Pico G2 4k
Sur ce casque de réalité virtuelle, il sera chargé d'une simulation de formation IRM en réalité virtuelle éducative intitulée "Ready Teddy". Cette formation explique la procédure au spectateur et répond aux questions courantes que les individus se posent souvent concernant une IRM. De plus, en utilisant des signaux audio/visuels, lorsque le spectateur bouge trop la tête dans un réglage de type IRM, il lui est rappelé de rester immobile. La formation au biofeedback vise à imiter l'expérience de l'IRM avec de vrais enregistrements audio d'acquisition d'images, afin de former adéquatement la vue à rester immobile dans une procédure d'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'anxiété chez l'enfant (CASI)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Cette mesure en 18 points utilise une échelle de Likert à trois points (aucun (1), certains (2), beaucoup (3)) pour évaluer à quel point les patients perçoivent négativement les symptômes d'anxiété. Les items sont additionnés avec un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Nombre de participants avec une imagerie réussie sans sédation
Délai: Jusqu'à trente minutes après l'intervention
Une image réussie sera produite après l'IRM. Un échec signifierait que l'enfant est reprogrammé pour une autre IRM avec sédation.
Jusqu'à trente minutes après l'intervention
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant l'intervention
La mesure d'anxiété anticipée de l'EVA est une EVA verticale, ancrée avec 0 en bas indiquant la plus petite quantité et 10 en haut indiquant la plus grande quantité, en réponse à l'instruction d'évaluer « à quel point ils étaient nerveux, effrayés ou inquiets » à propos de la tâche à venir. L'échelle comporte également des repères de couleur, gradués du jaune en bas au rouge foncé en haut, ainsi qu'un visage neutre en bas et un visage montrant une expression négative en haut. Des recherches antérieures ont utilisé l'EVA pour évaluer l'anxiété et la douleur par anticipation chez les enfants
Environ 5 minutes à une heure avant l'intervention
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
La version révisée est une version mise à jour de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker décrivant l'absence de douleur comme une expression neutre par rapport au visage souriant de la mesure d'origine. On demande à l'enfant de pointer du doigt le dessin animé du visage qui décrit comment il se sent actuellement à cause de sa douleur. On pense que les mesures faciales mesurent l'intensité de la douleur, et la mesure des visages de Wong-Baker a démontré une bonne fiabilité et validité.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
État du compteur d'anxiété de l'enfant (CAM-S)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
On demande à l'enfant de colorier un thermomètre qui a dix marques pour indiquer son niveau d'anxiété qu'il ressent en ce moment. Le compteur peut être traduit sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
Trait de mesure de l'anxiété de l'enfant (CAM-T)
Délai: Environ 5 minutes à une heure avant la procédure
On demande à l'enfant de colorier un thermomètre qui a dix marques pour indiquer son niveau d'anxiété qu'il ressent habituellement à la maison. Le compteur peut être traduit sur une échelle de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Environ 5 minutes à une heure avant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: Jusqu'à une heure avant l'intervention
Questionnaire à 24 items qui pose aux parents des questions démographiques sur les données socioéconomiques.
Jusqu'à une heure avant l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: Immédiatement après l'intervention
Questionnaire de 45 items utilisant une échelle à quatre points (tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord et pas du tout d'accord) pour évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction à l'aide du casque VR. Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

Lumeum Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-21-00107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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