Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Virtual Reality MR-beredskap

27. oktober 2023 oppdatert av: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetisk resonansavbildning er en viktig og stadig mer utbredt avbildningsmodalitet som brukes i helsevesenet. Barn opplever ofte at prosedyreangst provoserer forårsaker problemer med å holde seg stille og gi kvalitetsbilder. Bruk av forberedelsesteknikker inkludert leketerapi og rollespill ved bruk av slike verktøy som en mock-MR av glassfiber har vist seg å redusere angst og legge til rette for bedre bildekvalitet. Modaliteter for forberedelse inkludert Virtual Reality (VR) utgjør et alternativ for å tilvenne barn for en MR-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er i alderen 8-9 år inkludert
  • Barnet er planlagt for en klinisk MR på CHLA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er yngre enn 8 år eller eldre enn 9 år. Dette er den nederste delen av aldersgruppene som ofte blir bedøvet.
  2. Barn som har metall i kroppen som ikke kan delta i en MR.
  3. Medisinsk historie som kan påvirke hjernens utvikling som kan forstyrre evnen til å fullføre en MR uten sedasjon.
  4. Barn som lider av epilepsi eller historie med anfall som kan reagere dårlig på en virtual reality-intervensjon.
  5. Barn som har en historie med MR-innsamling der tilvenning og beredskap kanskje ikke er nødvendig.
  6. Barn med engelsk som andrespråk på grunn av begrensninger i forskningsteamet.
  7. Barn med implanterbart medisinsk utstyr eller personlig medisinsk utstyr som kan bli påvirket av studieapparatets radiobølger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Deltakerne ville ta de samme spørreskjemaene som VR-intervensjonsgruppen bortsett fra RT-spørreskjemaet. Deretter vil de fortsette med MR.
Eksperimentell: VR-randomisering
Virtual reality MR-opplæringen vil bli gjennomført umiddelbart etter fullføring av spørreskjemaene i et distraksjonsfritt rom. Opplæringen forklarer fremgangsmåten for seeren og tar for seg vanlige spørsmål som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Bruk av audio/visuelle signaler og biofeedback-trening er rettet mot å etterligne opplevelsen av MR med ekte lydopptak av bildeopptak, for å trene visningen tilstrekkelig til å holde seg i ro i en MR-prosedyre. Forskerpersonen vil fortsette med sin faste planlagte MR. Den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er et observasjonsmål og vil bli fullført av forskningspersonell.
Enhet: Pico G2 4k
På dette virtuelle virkelighetshodesettet vil det bli lastet med en pedagogisk virtuell virkelighet mock MR-trening med tittelen "Ready Teddy". Denne opplæringen forklarer prosedyren for seeren og tar opp vanlige spørsmål som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Videre, ved å bruke audio/visuelle signaler, når seeren beveger hodet for mye i en MR-lignende setting, blir de påminnet om å holde seg stille. Biofeedback-trening er rettet mot å etterligne opplevelsen av MR med ekte lydopptak av bildeinnsamling, for å trene visningen tilstrekkelig til å holde seg i ro i en MR-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Dette 18-elementsmålet bruker en trepunkts Likert-skala (ingen (1), noen (2), mye (3)) for å vurdere hvor negativt pasienter ser på angstsymptomer. Elementer summeres med en høyere poengsum som indikerer større angstfølsomhet.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Antall deltakere med vellykket bildebehandling uten sedasjon
Tidsramme: Inntil tretti minutter etter intervensjon
Et vellykket bilde vil bli produsert etter MR. Svikt vil bety at barnet blir utsatt for en ny MR med sedasjon.
Inntil tretti minutter etter intervensjon
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før intervensjon
VAS-forventningsangstmålet er et vertikalt VAS, forankret med 0 nederst som indikerer den minste mengden og 10 øverst som indikerer den største mengden, som svar på instruksjonen om å vurdere "hvor nervøse, redde eller bekymret" de var for kommende oppgave. Skalaen har også fargesignaler, gradert fra gult nederst til mørkerødt øverst, samt et nøytralt ansikt nederst og et ansikt som viser et negativt uttrykk øverst. Tidligere forskning brukte VAS for å vurdere forventningsangst og smerte hos barn
Omtrent 5 minutter til en time før intervensjon
Faces Pain Scale-Revided (FPS-R)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Revidert er en oppdatert versjon av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som viser ingen smerte som et nøytralt uttrykk sammenlignet med det smilende ansiktet til det originale målet. Barnet blir bedt om å peke på ansikts-tegneserien som viser hvordan de har det for øyeblikket på grunn av smerten. Ansiktsmål antas å måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces-målet har vist god reliabilitet og validitet.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Child Anxiety Meter State (CAM-S)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Barnet blir bedt om å fargelegge et termometer som har ti merker for å indikere nivået av angst de føler for øyeblikket. Måleren kan oversettes til en skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Child Anxiety Meter Trait (CAM-T)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren
Barnet blir bedt om å fargelegge et termometer som har ti merker for å indikere angstnivået de vanligvis føler hjemme. Måleren kan oversettes til en skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Omtrent 5 minutter til en time før prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Inntil en time før intervensjon
24 Element spørreskjema som stiller foreldre demografiske spørsmål angående sosioøkonomiske data.
Inntil en time før intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Spørreskjema med 45 elementer ved hjelp av en firepunkts skala (helt enig, enig, uenig og helt uenig) for å måle brukervennlighet og tilfredshet med VR-headsettet. Høyere score reflekterer større tilfredshet.
Umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

Lumeum Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-21-00107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pico G2 4k

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere