Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Virtual Reality MRI-paraatheid

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetische resonantiebeeldvorming is een belangrijke en steeds vaker voorkomende beeldvormingsmodaliteit die in de gezondheidszorg wordt gebruikt. Kinderen vinden de procedure vaak angstwekkend, waardoor ze moeite hebben om stil te blijven en kwaliteitsbeelden te leveren. Het gebruik van voorbereidingstechnieken, waaronder speltherapie en rollenspel met behulp van hulpmiddelen zoals een nep-MRI van glasvezel, heeft aangetoond angst te verminderen en een betere beeldkwaliteit mogelijk te maken. Voorbereidingsmodaliteiten, waaronder Virtual Reality (VR), vormen een alternatief om kinderen te laten wennen aan een MRI-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is tussen de 8 en 9 jaar oud
  • Kind gepland voor een klinische MRI bij CHLA.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kind is jonger dan 8 jaar of ouder dan 9 jaar. Dit zijn de onderste leeftijdscategorieën die vaak worden verdoofd.
  2. Kinderen met metaal in hun lichaam die niet kunnen deelnemen aan een MRI.
  3. Medische geschiedenis die de ontwikkeling van de hersenen kan beïnvloeden, waardoor het vermogen om een ​​MRI zonder sedatie te voltooien, kan worden verstoord.
  4. Kinderen die lijden aan epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die mogelijk slecht reageren op een virtual reality-interventie.
  5. Kind met een voorgeschiedenis van MRI-acquisitie waarbij gewenning en paraatheid misschien niet nodig zijn.
  6. Kind met Engels als tweede taal vanwege beperkingen van het onderzoeksteam.
  7. Kind met implanteerbare medische apparaten of persoonlijke medische apparaten die kunnen worden beïnvloed door de radiogolven van het onderzoeksapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of Care (geen VR) randomisatie
Deelnemers zouden dezelfde vragenlijsten invullen als de VR-interventiegroep behalve de RT-vragenlijst. Daarna gaan ze verder met hun MRI.
Experimenteel: VR-randomisatie
De virtual reality MRI-training wordt direct na het invullen van de vragenlijsten gegeven in een afleidingsvrije ruimte. De training legt de procedure uit aan de kijker en gaat in op veelvoorkomende vragen die individuen vaak hebben met betrekking tot een MRI. Het gebruik van audio/visuele signalen en biofeedback-training is bedoeld om de ervaring van de MRI na te bootsen met echte audio-opnamen van beeldacquisitie, om het zicht adequaat te trainen om stil te blijven in een MRI-procedure. De proefpersoon gaat door met zijn regelmatig geplande MRI. De gemodificeerde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS) is een observatiemaatstaf en zal worden ingevuld door onderzoekspersoneel.
Apparaat: Pico G2 4k
Op deze virtual reality-headset wordt deze geladen met een educatieve virtual reality mock-MRI-training met de titel "Ready Teddy". In deze training wordt de procedure aan de kijker uitgelegd en worden veelgestelde vragen behandeld die individuen vaak hebben met betrekking tot een MRI. Bovendien, met behulp van audio/visuele signalen, wordt de kijker eraan herinnerd stil te blijven staan ​​wanneer hij zijn hoofd te veel beweegt in een MRI-achtige omgeving. Biofeedback-training is bedoeld om de ervaring van de MRI na te bootsen met echte audio-opnamen van beeldacquisitie, om het zicht adequaat te trainen om stil te blijven in een MRI-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstgevoeligheidsindex voor kinderen (CASI)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Deze meting van 18 items maakt gebruik van een driepunts Likert-schaal (geen (1), sommige (2), veel (3)) om te beoordelen hoe negatief patiënten angstsymptomen zien. Items worden opgeteld met een hogere score die een grotere angstgevoeligheid aangeeft.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Aantal deelnemers met succesvolle beeldvorming zonder sedatie
Tijdsspanne: Tot dertig minuten na interventie
Na MRI wordt een succesvol beeld geproduceerd. Falen zou betekenen dat het kind opnieuw wordt ingepland voor een andere MRI met sedatie.
Tot dertig minuten na interventie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de ingreep
De VAS anticiperende angstmaat is een verticale VAS, verankerd met 0 onderaan voor de minste hoeveelheid en 10 bovenaan voor de grootste hoeveelheid, als reactie op de instructie om te beoordelen "hoe nerveus, bang of bezorgd" ze waren over de komende taak. De schaal heeft ook kleuraanwijzingen, variërend van geel onderaan tot donkerrood bovenaan, evenals een neutraal gezicht onderaan en een gezicht met een negatieve uitdrukking bovenaan. Voorafgaand onderzoek gebruikte de VAS om anticiperende angst en pijn bij kinderen te beoordelen
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de ingreep
Faces Pain Scale-herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Herzien is een bijgewerkte versie van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale die geen pijn als een neutrale uitdrukking weergeeft in vergelijking met het lachende gezicht van de oorspronkelijke meting. Het kind wordt gevraagd om naar de gezichtscartoon te wijzen die weergeeft hoe ze zich momenteel voelen vanwege hun pijn. Aangenomen wordt dat gezichtsmetingen de pijnintensiteit meten, en de Wong-Baker Faces-meting heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Angstmeterstatus kind (CAM-S)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Het kind wordt gevraagd een thermometer met tien streepjes te kleuren om aan te geven hoeveel angst ze op dit moment voelen. De meter kan worden vertaald naar een schaal van 0-10, waarbij een hogere score een grotere angst aangeeft.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Kind Angstmeter Trait (CAM-T)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure
Het kind wordt gevraagd een thermometer te kleuren met tien streepjes om aan te geven hoe angstig het is dat ze zich gewoonlijk thuis voelen. De meter kan worden vertaald naar een schaal van 0-10, waarbij een hogere score een grotere angst aangeeft.
Ongeveer 5 minuten tot een uur voor de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Tot een uur voor interventie
Vragenlijst met 24 items die ouders demografische vragen stelt over sociaaleconomische gegevens.
Tot een uur voor interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
Vragenlijst met 45 items op een vierpuntsschaal (helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens en helemaal mee oneens) om het gebruiksgemak en de tevredenheid met de VR-headset te meten. Hogere scores weerspiegelen meer tevredenheid.
Meteen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

Lumeum Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-21-00107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pico G2 4k

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren