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バーチャル リアリティ MRI 準備の効果

2023年10月27日 更新者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles
磁気共鳴画像法は、ヘルスケアで使用される重要かつますます普及している画像診断法です。 子供たちはしばしば、じっとしていることや質の高い画像を提供することが困難になる手順の不安を引き起こします. プレイセラピーやロールプレイなどの準備技術を使用することで、ファイバーグラス製の模擬 MRI などのツールを利用することで、不安が軽減され、画質が向上することが示されています。 バーチャル リアリティ (VR) を含む準備のモダリティは、MRI 手順に子供を慣らすための代替手段としてポーズをとります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様の年齢は 8 ～ 9 歳です。
  • CHLA で臨床 MRI を受ける予定の子供。

除外基準:

  1. 子供は8歳未満または9歳以上です。 これらは、鎮静剤を頻繁に使用する年齢層の下限です。
  2. MRIに参加できない金属を体内に持っている子供。
  3. 鎮静なしでMRIを完了する能力を混乱させる可能性のある脳の発達に影響を与える可能性のある病歴。
  4. てんかんまたは発作の既往歴のある子供で、仮想現実の介入にあまり反応しない可能性がある子供。
  5. 慣らしと準備が必要ないかもしれないMRI取得の歴史を持つ子供。
  6. 研究チームの制限により、第二言語として英語を持つ子供。
  7. 研究機器の電波の影響を受ける可能性のある埋め込み型医療機器または個人用医療機器を使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療（VRなし）無作為化
参加者は、RT アンケート以外は VR 介入群と同じアンケートに回答します。 その後、彼らは MRI を続行します。
実験的：VR ランダム化
バーチャル リアリティ MRI トレーニングは、気晴らしのない部屋でアンケートが完了した直後に実施されます。 トレーニングでは、視聴者に手順を説明し、MRI に関して個人がよく抱く一般的な質問に対処します。 オーディオ/ビジュアル キューとバイオフィードバック トレーニングの使用は、MRI 手順で静止したままになるようにビューを適切にトレーニングするために、画像取得の実際のオーディオ録音で MRI の経験を模倣することを目的としています。 研究対象者は、定期的に予定されている MRI を続行します。 修正されたイェール術前不安尺度 (mYPAS) は観察尺度であり、研究スタッフによって完成されます。
デバイス：ピコ G2 4k
このバーチャル リアリティ ヘッドセットには、教育用バーチャル リアリティ MRI トレーニング「Ready Teddy」が搭載されています。 このトレーニングでは、視聴者に手順を説明し、MRI に関して個人がよく持つ一般的な質問に対処します。 さらに、オーディオ/ビジュアル キューを使用して、視聴者が MRI のような設定で頭を動かしすぎると、じっとしているように促されます。 バイオフィードバックトレーニングは、画像取得の実際の音声録音を使用して MRI の経験を模倣することを目的としており、MRI 手順で静止したままになるようにビューを適切にトレーニングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安感受性指数 (CASI)
時間枠：施術の約5分～1時間前
この 18 項目の尺度では、3 段階のリッカート尺度 (なし (1)、いくらか (2)、かなり (3)) を使用して、患者が不安症状をどの程度否定的に見ているかを評価します。 アイテムは合計され、スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します。
施術の約5分～1時間前
鎮静なしでイメージングに成功した参加者の数
時間枠：介入後30分まで
MRIの後に成功した画像が生成されます。 失敗した場合は、鎮静を伴う別の MRI のスケジュールが変更されたことを意味します。
介入後30分まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入の約5分から1時間前
VAS 予測不安尺度は垂直 VAS であり、「どの程度神経質であるか、恐れているか、または心配しているか」を評価する指示に応じて、最小量を示す下部に 0 を固定し、最大量を示す上部に 10 を固定します。今後のタスク。 スケールには、下が黄色から上が濃い赤までの色の手がかりがあり、下がニュートラルな顔、上が否定的な表情を示す顔です。 以前の研究では、VASを使用して子供の予期不安と痛みを評価しました
介入の約5分から1時間前
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
時間枠：施術の約5分～1時間前
改訂版は、元の測定値の笑顔と比較して、痛みがないことをニュートラルな表情として描写する Wong-Baker Faces Pain Rating Scale の更新版です。 子供は、痛みのために現在どのように感じているかを描いた顔の漫画を指さすように求められます. 顔面測定は痛みの強さを測定すると考えられており、Wong-Baker Faces 測定は良好な信頼性と妥当性を示しています。
施術の約5分～1時間前
子供不安メーター状態 (CAM-S)
時間枠：施術の約5分～1時間前
子供は、現在感じている不安のレベルを示す 10 個のマークが付いた温度計に色を付けるように求められます。 メーターは 0 ～ 10 のスケールに変換でき、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
施術の約5分～1時間前
児童不安メーター特性 (CAM-T)
時間枠：施術の約5分～1時間前
子供は、自宅で通常感じる不安のレベルを示す10個のマークが付いた温度計に色を付けるように求められます. メーターは 0 ～ 10 のスケールに変換でき、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
施術の約5分～1時間前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計
時間枠：介入の 1 時間前まで
24 社会経済データに関する人口学的質問を保護者に尋ねる項目アンケート。
介入の 1 時間前まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度アンケート
時間枠：介入直後
VR ヘッドセットの使いやすさと満足度を評価するための 4 段階評価 (強く賛成、賛成、反対、まったく反対) を使用した 45 項目のアンケート。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Los Angeles

協力者

Lumeum Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey I Gold, PhD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHLA-21-00107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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