Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty gotowości do wirtualnej rzeczywistości MRI

27 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Rezonans magnetyczny jest ważną i coraz bardziej rozpowszechnioną metodą obrazowania stosowaną w opiece zdrowotnej. Dzieci często uważają, że procedura wywołuje niepokój, powodując trudności w utrzymaniu spokoju i uzyskaniu wysokiej jakości obrazów. Wykazano, że stosowanie technik przygotowawczych, w tym terapii zabawowej i odgrywania ról z wykorzystaniem takich narzędzi, jak próbny rezonans magnetyczny z włókna szklanego, zmniejsza niepokój i ułatwia uzyskanie lepszej jakości obrazu. Sposoby przygotowania, w tym wirtualna rzeczywistość (VR), stanowią alternatywę dla przyzwyczajenia dzieci do procedury MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 8 do 9 lat włącznie
  • Dziecko zaplanowane do klinicznego rezonansu magnetycznego w CHLA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko ma mniej niż 8 lat lub więcej niż 9 lat. Są to dolne przedziały wiekowe, które często są uspokojone.
  2. Dzieci, które mają metal w swoich ciałach, które nie mogą uczestniczyć w MRI.
  3. Historia medyczna, która może wpływać na rozwój mózgu, co może zakłócać zdolność do ukończenia MRI bez sedacji.
  4. Dzieci cierpiące na epilepsję lub napady padaczkowe w wywiadzie, które mogą źle reagować na interwencję rzeczywistości wirtualnej.
  5. Dziecko, które ma historię akwizycji MRI, gdzie przyzwyczajenie i gotowość mogą nie być potrzebne.
  6. Dziecko z angielskim jako drugim językiem ze względu na ograniczenia zespołu badawczego.
  7. Dziecko z wszczepionymi urządzeniami medycznymi lub osobistymi urządzeniami medycznymi, na które mogą mieć wpływ fale radiowe emitowane przez urządzenie badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (bez VR) Randomizacja
Uczestnicy wypełniali te same kwestionariusze, co grupa interwencyjna VR, z wyjątkiem kwestionariusza RT. W takim razie oni będą kontynuować ich MRI.
Eksperymentalny: Randomizacja VR
Szkolenie MRI w wirtualnej rzeczywistości zostanie przeprowadzone bezpośrednio po wypełnieniu kwestionariuszy w pokoju wolnym od rozpraszania uwagi. Szkolenie wyjaśnia procedurę widzowi i odpowiada na często zadawane pytania dotyczące rezonansu magnetycznego. Korzystanie z sygnałów dźwiękowych / wizualnych i trening biofeedback ma na celu naśladowanie doświadczenia MRI z prawdziwymi nagraniami dźwiękowymi akwizycji obrazu, aby odpowiednio wyszkolić widok, aby pozostawał nieruchomy w procedurze MRI. Badany będzie kontynuował regularnie zaplanowane MRI. Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) jest miarą obserwacyjną i zostanie wypełniona przez personel badawczy.
Urządzenie: Pico G2 4k
Na tym zestawie słuchawkowym do rzeczywistości wirtualnej zostanie załadowany edukacyjny trening MRI w wirtualnej rzeczywistości zatytułowany „Ready Teddy”. To szkolenie wyjaśnia procedurę dla widza i odpowiada na często zadawane pytania dotyczące MRI. Ponadto, używając wskazówek audiowizualnych, gdy widz za bardzo porusza głową w ustawieniu podobnym do rezonansu magnetycznego, przypomina się mu, aby nie ruszał się. Trening Biofeedback ma na celu naśladowanie doświadczenia MRI z prawdziwymi nagraniami dźwiękowymi akwizycji obrazu, aby odpowiednio wyszkolić widok, aby pozostał nieruchomy w procedurze MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości na lęk w dzieciństwie (CASI)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Ta 18-punktowa miara wykorzystuje trzypunktową skalę Likerta (brak (1), trochę (2), dużo (3)), aby ocenić, jak negatywnie pacjenci postrzegają objawy lękowe. Pozycje są sumowane z wyższym wynikiem wskazującym na większą wrażliwość na lęk.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Liczba uczestników z pomyślnym obrazowaniem bez sedacji
Ramy czasowe: Do trzydziestu minut po interwencji
Udany obraz zostanie wyprodukowany po MRI. Niepowodzenie oznaczałoby, że dziecko zostanie przełożone na kolejny MRI z sedacją.
Do trzydziestu minut po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed interwencją
Miara antycypacyjnego lęku VAS to pionowa skala VAS, zakotwiczona z 0 na dole, wskazującym na najmniejszą ilość i 10 na górze, wskazującą na największą ilość, w odpowiedzi na polecenie oceny „jak bardzo byli zdenerwowani, przestraszeni lub zmartwieni” w związku z nadchodzące zadanie. Skala ma również wskazówki kolorystyczne, stopniowane od żółtego u dołu do ciemnoczerwonego u góry, a także neutralną twarz na dole i twarz z negatywnym wyrazem u góry. Wcześniejsze badania wykorzystywały VAS do oceny przewidywanego lęku i bólu u dzieci
Około 5 minut do godziny przed interwencją
Zmieniona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Poprawiona to zaktualizowana wersja Skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera, przedstawiająca brak bólu jako neutralny wyraz twarzy w porównaniu z uśmiechniętą twarzą z pierwotnej miary. Dziecko jest proszone o wskazanie rysunkowej twarzy, która przedstawia, jak się aktualnie czuje z powodu bólu. Uważa się, że miary twarzy mierzą intensywność bólu, a miara Wong-Baker Faces wykazała dobrą niezawodność i trafność.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Stan miernika lęku dziecka (CAM-S)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Dziecko jest proszone o pokolorowanie termometru, który ma dziesięć kresek, aby wskazać poziom niepokoju, jaki odczuwa w tej chwili. Miernik można przełożyć na skalę 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Cecha miernika lęku dziecka (CAM-T)
Ramy czasowe: Około 5 minut do godziny przed zabiegiem
Dziecko jest proszone o pokolorowanie termometru z dziesięcioma kreskami, aby wskazać poziom niepokoju, jaki zwykle odczuwa w domu. Miernik można przełożyć na skalę 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Około 5 minut do godziny przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Do godziny przed interwencją
24 Pozycja kwestionariusza, który zadaje rodzicom pytania demograficzne dotyczące danych socjoekonomicznych.
Do godziny przed interwencją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz składający się z 45 pozycji przy użyciu czterostopniowej skali (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam) w celu oceny łatwości użytkowania i zadowolenia z korzystania z gogli VR. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

Lumeum Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-21-00107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Pico G2 4k

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj