Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Virtual Reality MR-beredskab

27. oktober 2023 opdateret af: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetisk resonansbilleddannelse er en vigtig og stadig mere udbredt billeddannelsesmodalitet, der bruges i sundhedsvæsenet. Børn oplever ofte, at procedureangst provokerer, hvilket gør det svært at holde sig stille og give kvalitetsbilleder. Brugen af ​​forberedelsesteknikker, herunder legeterapi og rollespil, ved at bruge værktøjer som en mock-MRI af glasfiber har vist sig at reducere angst og fremme bedre billedkvalitet. Forberedelsesmetoder, herunder Virtual Reality (VR), udgør et alternativ til at vænne børn til en MR-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er i alderen 8-9 år inklusive
  • Barnet er planlagt til en klinisk MR på CHLA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet er yngre end 8 år eller ældre end 9 år. Disse er den nederste ende af aldersgrupper, der ofte er bedøvet.
  2. Børn, der har metal i kroppen, som ikke kan deltage i en MR.
  3. Sygehistorie, der kan påvirke hjernens udvikling, der kan forvirre evnen til at gennemføre en MR uden sedation.
  4. Børn, der lider af epilepsi eller historie med anfald, som kan reagere dårligt på en virtual reality-intervention.
  5. Barn, der har en historie med MR-optagelse, hvor tilvænning og beredskab muligvis ikke er nødvendig.
  6. Barn med engelsk som andetsprog på grund af begrænsninger af forskningsteam.
  7. Barn med implanterbart medicinsk udstyr eller personligt medicinsk udstyr, der kan blive påvirket af undersøgelsesudstyrets radiobølger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Deltagerne ville tage de samme spørgeskemaer som VR-interventionsgruppen undtagen RT-spørgeskemaet. Derefter vil de fortsætte med deres MR.
Eksperimentel: VR randomisering
Virtual reality MR-træningen vil blive gennemført umiddelbart efter udfyldelse af spørgeskemaerne i et distraktionsfrit rum. Uddannelsen forklarer proceduren for seeren og adresserer almindelige spørgsmål, som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Brug af audio/visuelle signaler og biofeedback-træning har til formål at efterligne oplevelsen af ​​MR med ægte lydoptagelser af billedoptagelse for at træne udsigten til at forblive stille under en MR-procedure. Forsøgspersonen vil fortsætte med deres regelmæssige planlagte MR. Den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) er en observationsmåling og vil blive udfyldt af forskningspersonale.
Enhed: Pico G2 4k
På dette virtual reality-headset vil det blive fyldt med en pædagogisk virtual reality-mock-MRI-træning med titlen "Ready Teddy". Denne træning forklarer proceduren for seeren og behandler almindelige spørgsmål, som enkeltpersoner ofte har angående en MR. Desuden, ved at bruge audio/visuelle signaler, når seeren bevæger hovedet for meget i en MRI-lignende indstilling, bliver de mindet om at forblive stille. Biofeedback-træning har til formål at efterligne oplevelsen af ​​MR med ægte lydoptagelser af billedoptagelse, for at træne udsigten til at forblive stille i en MR-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Dette mål med 18 elementer bruger en trepunkts Likert-skala (ingen (1), nogle (2), en masse (3)) til at vurdere, hvor negativt patienter ser på angstsymptomer. Elementer summeres med en højere score, hvilket indikerer større angstfølsomhed.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Antal deltagere med succesfuld billeddannelse uden sedation
Tidsramme: Op til tredive minutter efter indgreb
Et vellykket billede vil blive produceret efter MR. Fejl vil betyde, at barnet bliver omlagt til endnu en MR med sedation.
Op til tredive minutter efter indgreb
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før intervention
VAS-forventningsangstmålet er et lodret VAS, forankret med 0 nederst, der angiver den mindste mængde og 10 øverst, der angiver den største mængde, som svar på instruktionen om at vurdere "hvor nervøse, bange eller bekymrede" de var over kommende opgave. Skalaen har også farvesignaler, graderet fra gul nederst til mørkerød øverst, samt et neutralt ansigt i bunden og et ansigt, der viser et negativt udtryk i toppen. Tidligere forskning brugte VAS til at vurdere forventningsangst og smerte hos børn
Cirka 5 minutter til en time før intervention
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Revideret er en opdateret version af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der viser ingen smerte som et neutralt udtryk sammenlignet med det smilende ansigt i den oprindelige takt. Barnet bliver bedt om at pege på ansigtstegnefilmen, der skildrer, hvordan de har det i øjeblikket på grund af deres smerte. Ansigtsmål antages at måle smerteintensitet, og Wong-Baker Faces målingen har vist god pålidelighed og validitet.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Child Anxiety Meter State (CAM-S)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Barnet bliver bedt om at farve et termometer, der har ti mærker for at angive deres niveau af angst, de føler i øjeblikket. Måleren kan oversættes til en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer større angst.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Child Anxiety Meter Trait (CAM-T)
Tidsramme: Cirka 5 minutter til en time før proceduren
Barnet bliver bedt om at farve et termometer, der har ti mærker for at angive deres niveau af angst, de normalt føler derhjemme. Måleren kan oversættes til en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer større angst.
Cirka 5 minutter til en time før proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Op til en time før intervention
24 Punkt spørgeskema, som stiller forældre demografiske spørgsmål vedrørende socioøkonomiske data.
Op til en time før intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Spørgeskema med 45 punkter ved hjælp af en firepunktsskala (meget enig, enig, uenig og meget uenig) for at måle brugervenlighed og tilfredshed ved at bruge VR-headsettet. Højere score afspejler større tilfredshed.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

Lumeum Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-21-00107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pico G2 4k

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner