Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky připravenosti na magnetickou rezonanci virtuální reality

27. října 2023 aktualizováno: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Magnetická rezonance je důležitou a stále převládající zobrazovací modalitou používanou ve zdravotnictví. Děti často shledávají, že procedura vyvolává úzkost, způsobuje potíže se zdržením a poskytováním kvalitních snímků. Použití přípravných technik včetně herní terapie a hraní rolí s využitím takových nástrojů, jako je simulovaná magnetická rezonance ze skleněných vláken, prokázalo snížení úzkosti a usnadnění lepší kvality obrazu. Způsoby přípravy včetně virtuální reality (VR) představují alternativu k navyknutí dětí na MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 8-9 let včetně
  • Dítě plánované na klinickou MRI v CHLA.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě je mladší 8 let nebo starší 9 let. Toto jsou spodní hranice věkových skupin, které jsou často sedativní.
  2. Děti, které mají v těle kov, které se nemohou zúčastnit MRI.
  3. Lékařská anamnéza, která může ovlivnit vývoj mozku, což může zmást schopnost dokončit MRI bez sedace.
  4. Děti trpící epilepsií nebo záchvaty v anamnéze, které mohou špatně reagovat na zásah ve virtuální realitě.
  5. Dítě s anamnézou akvizice magnetickou rezonancí, kdy návyk a připravenost nemusí být potřeba.
  6. Dítě s angličtinou jako druhým jazykem kvůli omezením výzkumného týmu.
  7. Dítě s implantovatelnými zdravotnickými zařízeními nebo osobními zdravotnickými zařízeními, které mohou být ovlivněny rádiovými vlnami studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomizace standardu péče (bez VR).
Účastníci by použili stejné dotazníky jako intervenční skupina VR kromě dotazníku RT. Poté budou pokračovat ve své MRI.
Experimentální: Randomizace VR
Trénink MRI ve virtuální realitě bude proveden ihned po vyplnění dotazníků v místnosti bez rozptylování. Školení vysvětluje divákovi postup a řeší běžné otázky, které jednotlivci často mají ohledně MRI. Trénink pomocí audio/vizuálních podnětů a biofeedbacku je zaměřen na napodobení zážitku z MRI se skutečnými zvukovými nahrávkami pořízení obrazu, aby se adekvátně natrénoval pohled, aby zůstal v klidu při MRI. Výzkumný subjekt bude pokračovat ve své pravidelně plánované MRI. Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) je observační měření a bude doplněno výzkumnými pracovníky.
Přístroj: Pico G2 4k
Na této náhlavní soupravě pro virtuální realitu bude nabitý vzdělávací simulovaný trénink MRI pro virtuální realitu s názvem „Ready Teddy“. Toto školení vysvětluje postup divákovi a řeší běžné otázky, které jednotlivci často mají ohledně MRI. Navíc při použití audio/vizuálních podnětů, když divák příliš pohybuje hlavou v MRI nastavení, je mu připomenuto, aby zůstal v klidu. Trénink biofeedbacku je zaměřen na napodobení zkušenosti z MRI se skutečnými zvukovými nahrávkami pořízení obrazu, aby se adekvátně natrénoval pohled, aby zůstal v klidu při postupu MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Toto 18-položkové měřítko využívá tříbodovou Likertovu škálu (žádná (1), některé (2), hodně (3)) k posouzení, jak negativně pacienti vnímají symptomy úzkosti. Položky jsou sečteny s vyšším skóre, což znamená větší citlivost na úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Počet účastníků s úspěšným zobrazením bez sedace
Časové okno: Až třicet minut po zásahu
Úspěšný snímek bude vytvořen po MRI. Selhání by znamenalo, že dítě je přeplánováno na další MRI se sedací.
Až třicet minut po zásahu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zásahem
Míra anticipační úzkosti VAS je vertikální VAS, ukotvená s 0 dole označující nejmenší množství a 10 nahoře označující největší množství, v reakci na pokyn ohodnotit, „jak nervózní, vystrašení nebo znepokojení“ byli ohledně nadcházející úkol. Stupnice má také barevné náznaky, odstupňované od žluté ve spodní části po tmavě červenou nahoře, stejně jako neutrální obličej ve spodní části a obličej s negativním výrazem nahoře. Předchozí výzkum používal VAS k hodnocení anticipační úzkosti a bolesti u dětí
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zásahem
Revidovaná stupnice bolesti tváří (FPS-R)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Revised je aktualizovaná verze Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti, která zobrazuje žádnou bolest jako neutrální výraz ve srovnání s usmívající se tváří původní míry. Dítě je požádáno, aby ukázalo na karikaturu obličeje, která znázorňuje, jak se momentálně cítí kvůli své bolesti. Předpokládá se, že měření obličeje měří intenzitu bolesti a měření Wong-Baker Faces prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Stav měřiče dětské úzkosti (CAM-S)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dítě je požádáno, aby vybarvilo teploměr, který má deset značek, které označují míru jeho úzkosti, kterou v danou chvíli pociťují. Metr lze převést na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Rys měřiče dětské úzkosti (CAM-T)
Časové okno: Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem
Dítě je požádáno, aby vybarvilo teploměr, který má deset značek, které označují úroveň úzkosti, kterou obvykle pociťují doma. Metr lze převést na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost.
Přibližně 5 minut až jednu hodinu před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Do jedné hodiny před zásahem
24 Položkový dotazník, který klade rodičům demografické otázky týkající se socioekonomických dat.
Do jedné hodiny před zásahem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: Ihned po zásahu
Dotazník se 45 položkami pomocí čtyřbodové škály (zcela souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím) k posouzení snadnosti použití a spokojenosti s používáním náhlavní soupravy VR. Vyšší skóre odráží větší spokojenost.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Lumeum Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-21-00107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pico G2 4k

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit