Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság MRI felkészültségének hatásai

2023. október 27. frissítette: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles
A mágneses rezonancia képalkotás fontos és egyre elterjedtebb képalkotó eljárás az egészségügyben. A gyerekek gyakran szorongást keltőnek találják az eljárást, ami nehézséget okoz a helyben maradásban és a minőségi képalkotásban. Az olyan előkészítő technikák alkalmazása, mint a játékterápia és a szerepjáték, olyan eszközöket használva, mint az üvegszálas modell MRI, csökkenti a szorongást és javítja a képminőséget. A felkészítés módjai, beleértve a virtuális valóságot (VR), alternatívát jelentenek a gyermekek MRI-eljáráshoz való hozzászoktatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek 8-9 év közötti
  • A gyermeket klinikai MRI-re tervezték a CHLA-ban.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyermek 8 évesnél fiatalabb vagy 9 évesnél idősebb. Ezek a gyakran szedált korosztályok alsó végét jelentik.
  2. Gyermekek, akiknek testükben fém van, és nem vehetnek részt MRI-n.
  3. A kórtörténet, amely befolyásolhatja az agy fejlődését, ami megzavarhatja az MRI-vizsgálat szedáció nélküli befejezésének képességét.
  4. Epilepsziában vagy görcsrohamokban szenvedő gyermekek, akik esetleg rosszul reagálnak a virtuális valóságban végzett beavatkozásra.
  5. Gyermek, akinek a kórelőzményében MRI-vizsgálat szerepel, ahol előfordulhat, hogy nincs szükség szoktatásra és felkészülésre.
  6. Gyermek angol nyelvű második nyelv a kutatócsoport korlátozásai miatt.
  7. Gyermek beültethető orvosi eszközökkel vagy személyes orvosi eszközökkel, amelyekre hatással lehetnek a vizsgálati eszköz rádióhullámai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care (nincs VR) Randomizálás
A résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltenék ki, mint a VR intervenciós csoport, kivéve az RT kérdőívet. Ezután folytatják az MRI-jüket.
Kísérleti: VR Randomizálás
A virtuális valóság MRI tréning a kérdőívek kitöltése után azonnal lebonyolításra kerül, egy zavaró helyiségben. A képzés elmagyarázza a nézőnek az eljárást, és megválaszolja az egyénekben gyakran felmerülő kérdéseket az MRI-vel kapcsolatban. Az audio/vizuális jelzések és a biofeedback tréning célja az MRI tapasztalatainak utánzása a képalkotás valódi hangfelvételeivel, hogy megfelelően edzhesse a nézetet az MRI eljárás során. A kutatók folytatják a rendszeres MRI-jüket. A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) megfigyelési mérőszám, amelyet a kutatók fogják kiegészíteni.
Eszköz: Pico G2 4k
Ezen a virtuális valóságos fejhallgatón egy "Ready Teddy" című, oktató jellegű virtuális valóság ál-MRI tréning lesz betöltve. Ez a képzés elmagyarázza a nézőnek az eljárást, és megválaszolja a gyakori kérdéseket, amelyek az egyénekben gyakran felmerülnek az MRI-vel kapcsolatban. Ezenkívül audio/vizuális jelzések használatával, amikor a néző túl sokat mozgatja a fejét egy MRI-szerű beállításban, emlékezteti, hogy maradjon nyugton. A Biofeedback tréning célja az MRI tapasztalatainak utánzása a képfelvétel valódi hangfelvételeivel, annak érdekében, hogy megfelelően megtanítsa a látást az MRI eljárás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongásérzékenységi index (CASI)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Ez a 18 tételes mérőszám egy hárompontos Likert-skálát használ (nincs (1), néhány (2), sok (3)) annak felmérésére, hogy a betegek mennyire negatívan ítélik meg a szorongásos tüneteket. A tételek magasabb pontszámmal összegződnek, ami nagyobb szorongásérzékenységet jelez.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A szedáció nélküli sikeres képalkotással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A beavatkozás után legfeljebb harminc perccel
Az MRI után sikeres kép készül. A sikertelenség azt jelentené, hogy a gyermeket egy újabb MRI-re kell beütemezni szedációval.
A beavatkozás után legfeljebb harminc perccel
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig a beavatkozás előtt
A VAS előrejelző szorongásmérője egy függőleges VAS, amely alul a 0-val a legkevesebb, a tetején a 10-el a legnagyobb mértéket jelzi, válaszul arra az utasításra, hogy értékeljék „milyen idegesek, féltek vagy aggódtak” a szorongás miatt. közelgő feladat. A skála színjelzéseket is tartalmaz, alul sárgától a tetején sötétvörösig, valamint alul egy semleges arcot, felül pedig negatív kifejezést mutató arcot. A korábbi kutatások a VAS-t használták a gyermekek előrejelző szorongásának és fájdalmának értékelésére
Körülbelül 5 perctől egy óráig a beavatkozás előtt
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A Revised a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale frissített változata, amely a fájdalmat semleges kifejezésként ábrázolja az eredeti mérték mosolygó arcához képest. A gyermeket megkérik, hogy mutasson arra az arcrajzfilmre, amely bemutatja, hogyan érzi magát a fájdalma miatt. Úgy gondolják, hogy az arcmérések a fájdalom intenzitását mérik, a Wong-Baker Faces mérés pedig jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Gyermek szorongásmérő állapot (CAM-S)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A gyermeket megkérik, hogy színezzen ki egy tíz jelű hőmérőt, jelezve az aktuális szorongás szintjét. A mérő 0-10 skálára fordítható, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelez.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
Gyermek szorongásmérő tulajdonság (CAM-T)
Időkeret: Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt
A gyermeket megkérik, hogy színezzen ki egy tíz jelű hőmérőt, jelezve a szorongás szintjét, amelyet általában otthon érzi. A mérő 0-10 skálára fordítható, magasabb pontszámmal, ami nagyobb szorongást jelez.
Körülbelül 5 perctől egy óráig az eljárás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Legfeljebb egy órával a beavatkozás előtt
24 Tételes kérdőív, amely demográfiai kérdéseket tesz fel a szülőknek a társadalmi-gazdasági adatokkal kapcsolatban.
Legfeljebb egy órával a beavatkozás előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
45 tételből álló kérdőív négy fokozatú skálán (teljesen egyetértek, egyetértek, nem értek egyet és egyáltalán nem értek egyet) a VR headset használatának könnyű használatának és elégedettségének felmérésére. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget tükröznek.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Együttműködők

Lumeum Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey I Gold, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-21-00107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel