明胶微球与三丙烯酸明胶微球子宫动脉栓塞术后疼痛的比较
2023年7月12日 更新者：Next Biomedical Co., Ltd.
有症状的肌瘤患者使用明胶微球或 Tris-acryl 明胶微球栓塞子宫动脉后疼痛的比较：一项前瞻性随机研究
本研究是一项前瞻性随机研究，旨在比较 60 名症状性肌瘤患者使用明胶微球或三丙烯酸明胶微球栓塞子宫动脉后的疼痛。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较有症状的肌瘤患者使用明胶微球或三丙烯酸明胶微球进行子宫动脉栓塞后的疼痛。
主要终点将通过评估栓塞后 24 小时内每个时间点获得的最大视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估。
次要终点包括评估六个项目：1）24小时内芬太尼和止痛药的使用情况，2）症状严重程度评分和健康相关生活质量评分的比较，3）术后炎症的比较，4）肿瘤坏死程度的评估在磁共振成像中，5) 透视和手术时间比较，以及 6) 评估手术前后的残余卵巢功能（血清 AMH）。
该研究包括年龄在 20 岁至 60 岁以下的被诊断患有子宫肌瘤并计划接受子宫动脉栓塞术的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一名 20 岁至 60 岁以下的患者因症状性子宫肌瘤决定接受子宫动脉栓塞术。
排除标准：
- 心电图心动过缓 (< 45 bpm)
- 心室传导异常
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭
- 不受控制的高血压
- 肥胖症（BMI≥30㎏/㎡）
- 对药物过敏的患者
- 无法阅读同意书的患者，例如文盲或外国人
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
测试组将服用 300-500 ㎛ 范围的明胶微球 (Nexsphere™)。
施用其中混合了造影剂和生理盐水的悬浮液直到充分实现栓塞。
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明胶微球（Nexsphere™）是一种黄色粉末，由 100% 亲水性明胶制成。
它用于通过混合造影剂和生理盐水制成悬浮液。
明胶微球的适应症为肝动脉化疗栓塞、子宫动脉栓塞、前列腺动脉栓塞及各种出血性疾病的治疗。
物理性栓塞血管，血管内注射后4-8周内分解。
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有源比较器：控制组
对照组将被给予 500-700 ㎛ 的 Embospheres，直到达到充分的栓塞。
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Tris-acryl 明胶微球（Embosphere 微球）具有生物相容性和不可吸收性，具有细胞粘附特性，可实现完整和持久的机械闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表的疼痛强度
大体时间：栓塞后0-24小时
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0-10 数字评分量表（0，完全没有疼痛；10，可以想象到的最严重的疼痛
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栓塞后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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芬太尼和止痛药使用量
大体时间：24小时
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栓塞后24小时内芬太尼及止痛药使用量
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24小时
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症状严重程度评分
大体时间：3个月
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栓塞前后3个月症状严重程度评分比较 症状按 0-10 的等级评分，0 表示没有症状，10 表示基线或初始症状。 |
3个月
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术后炎症
大体时间：24小时
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栓塞前后C反应蛋白（CRP）、白细胞、中性粒细胞水平或计数的比较
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24小时
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肿瘤坏死程度
大体时间：3个月
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MR栓塞后肿瘤坏死程度的评估
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3个月
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透视和手术时间
大体时间：手术时间
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实现栓塞所需的透视和手术时间
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手术时间
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血清抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：3个月
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栓塞前后卵巢残余功能
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Man Deuk Kim, MD, PhD、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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