Comparação da dor após embolização da artéria uterina usando microesfera de gelatina ou microesfera de gelatina tris-acrílica
Comparação da dor após embolização da artéria uterina usando microesferas de gelatina ou microesferas de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigativo foi desenvolvido para comparar a dor após a embolização da artéria uterina usando microesferas de gelatina ou microesferas de gelatina tris-acrílica em pacientes com miomas sintomáticos.
Os pontos finais primários serão avaliados avaliando a pontuação máxima da Escala Visual Analógica (VAS) obtida para cada ponto de tempo dentro de 24 horas após a embolização.
Os desfechos secundários consistem na avaliação de seis itens: 1) uso de fentanil e analgésico em 24 horas, 2) comparação do escore de gravidade dos sintomas e escore de qualidade de vida relacionada à saúde, 3) comparação da inflamação pós-operatória, 4) avaliação do grau de necrose tumoral em Ressonância Magnética, 5) fluoroscopia e comparação do tempo do procedimento, e 6) avaliação da função ovariana residual antes e após a cirurgia (Soro AMH).
Este estudo incluiu pacientes com idade entre 20 e menos de 60 anos com diagnóstico de mioma uterino e com planejamento de embolização da artéria uterina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 20 e menos de 60 anos que optou pela embolização da artéria uterina por mioma uterino sintomático.
Critério de exclusão:
- Bradicardia no eletrocardiograma (< 45 bpm)
- Anomalias da condução ventricular
- Insuficiência hepática
- Falência renal
- Pressão alta descontrolada
- Obesidade (IMC ≥ 30 ㎏/㎡)
- Pacientes alérgicos a medicamentos
- Pacientes que não conseguem ler os formulários de consentimento, como analfabetos ou estrangeiros
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
O grupo de teste receberá 300-500 ㎛ de microesferas de gelatina (Nexsphere™).
Uma suspensão na qual um meio de contraste e soro fisiológico são misturados será administrada até que a embolização seja suficientemente alcançada.
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A microesfera de gelatina (Nexsphere™) é um pó amarelo, feito de gelatina 100% hidrofílica.
É usado para fazer uma suspensão misturando um agente de contraste e soro fisiológico.
As indicações para microesferas de gelatina são quimioembolização da artéria hepática, embolização da artéria uterina, embolização da artéria da próstata e tratamento de várias doenças hemorrágicas.
Ele emboliza fisicamente os vasos sanguíneos e se decompõe dentro de 4-8 semanas após a injeção intravascular.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá 500-700 ㎛ de Embospheres até que uma embolização suficiente seja alcançada.
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As microesferas de gelatina Tris-acryl (Embosphere Microspheres) são biocompatíveis e não reabsorvíveis com propriedades de adesão celular para oclusão mecânica completa e durável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor por escala de classificação numérica
Prazo: 0-24 horas após a embolização
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 (0, nenhuma dor; 10, a pior dor imaginável
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0-24 horas após a embolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de uso de fentanil e analgésico
Prazo: 24 horas
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Volume de uso de fentanil e analgésico em até 24 horas após a embolização
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24 horas
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Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: 3 meses
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Comparação do escore de gravidade dos sintomas antes e 3 meses após a embolização O sintoma foi pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem sintomas e 10 a linha de base ou sintomas iniciais. |
3 meses
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Inflamação pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Comparação do nível ou contagem de Proteína C Reativa (PCR), leucócitos, neutrófilos antes e depois da embolização
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24 horas
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Grau de necrose tumoral
Prazo: 3 meses
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Avaliação do grau de necrose tumoral na RM após embolização
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3 meses
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Fluoroscopia e tempo de procedimento
Prazo: tempo de procedimento
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A fluoroscopia e o tempo do procedimento para a embolização foram alcançados
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tempo de procedimento
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Hormônio anti-mülleriano (AMH) sérico
Prazo: 3 meses
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Função ovariana residual antes e depois da embolização
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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