Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerter efter embolisering af uterusarterie ved hjælp af gelatinemikrosfære eller tris-acryl gelatinemikrosfære

12. juli 2023 opdateret af: Next Biomedical Co., Ltd.

Sammenligning af smerter efter uterinarterieembolisering ved brug af gelatinemikrosfære eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv og randomiseret undersøgelse, der er planlagt til at sammenligne smerter efter uterusarterieembolisering ved hjælp af gelatinemikrosfære eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos 60 patienter med symptomatiske fibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne smerter efter embolisering af livmoderarterie ved hjælp af gelatinemikrosfære eller tris-acryl gelatinemikrosfære hos patienter med symptomatiske fibromer.

De primære endepunkter vil blive evalueret ved at vurdere den maksimale Visual Analogue Scale (VAS) score opnået for hvert tidspunkt inden for 24 timer efter embolisering.

Sekundære endepunkter består i at evaluere seks punkter: 1) brug af fentanyl og smertestillende midler inden for 24 timer, 2) sammenligning af symptomsværhedsscore og sundhedsrelateret livskvalitetsscore, 3) sammenligning af postoperativ inflammation, 4) vurdering af tumornekrosegrad i Magnetic Resonance Imaging, 5) fluoroskopi og proceduretidssammenligning og 6) vurdering af resterende ovariefunktion før og efter operation (Serum AMH).

Denne undersøgelse omfattede patienter mellem 20 og under 60 år, som blev diagnosticeret med uterin myom og planlagde at gennemgå livmoderarterieembolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient i alderen mellem 20 og under 60 år, som besluttede at gennemgå livmoderarterieembolisering for symptomatisk uterin myom.

Ekskluderingskriterier:

  • Bradykardi på elektrokardiogram (< 45 bpm)
  • Ventrikulære ledningsabnormiteter
  • Leversvigt
  • Nyresvigt
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Fedme (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
  • Patienter, der er allergiske over for medicin
  • Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringer såsom analfabeter eller udlændinge
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Testgruppen vil blive administreret 300-500 ㎛ række gelatine mikrosfærer (Nexsphere™). En suspension, hvori et kontrastmiddel og fysiologisk saltvand er blandet, vil blive indgivet, indtil emboliseringen er tilstrækkeligt opnået.
Enhed: Gelatine mikrosfære (Nexsphere™)
Gelatine mikrosfære (Nexsphere™) er et gult pulver, lavet af 100 % hydrofil gelatine. Det bruges til at fremstille en suspension ved at blande et kontrastmiddel og fysiologisk saltvand. Indikationerne for gelatinemikrosfære er kemoembolisering af hepatisk arterie, embolisering af uterusarterie, embolisering af prostataarterie og behandling af forskellige hæmoragiske sygdomme. Det emboliserer fysisk blodkar og nedbrydes inden for 4-8 uger efter intravaskulær injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive administreret 500-700 ㎛ Embospheres indtil tilstrækkelig embolisering er opnået.
Enhed: Embosfære
Tris-acryl gelatine mikrosfærer (Embosphere Microspheres) er biokompatible og ikke-resorberbare med celleadhæsionsegenskaber for fuldstændig og holdbar mekanisk okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0-24 timer efter embolisering
0-10 numerisk vurderingsskala (0, ingen smerter overhovedet; 10, værst tænkelige smerter
0-24 timer efter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl og smertestillende forbrugsvolumen
Tidsramme: 24 timer
Fentanyl og smertestillende forbrugsvolumen inden for 24 timer efter embolisering
24 timer
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning af symptomsværhedsscore før og 3 måneder efter embolisering

Symptomet blev scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er baseline eller indledende symptomer.
3 måneder
Postoperativ betændelse
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af niveau eller antal af C-reaktivt protein (CRP), leukocyt, neutrofil før og efter embolisering
24 timer
Tumor nekrose grad
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af tumornekrosegrad ved MR efter embolisering
3 måneder
Fluoroskopi og proceduretid
Tidsramme: procedure tid
Fluoroskopi og procedure tid, det tager for embolisering at opnå
procedure tid
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
Resterende ovariefunktion før og efter embolisering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXTBIO-UIGB-UF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner