Gelatin Microsphere와 Tris-acryl Gelatin Microsphere를 이용한 자궁동맥 색전술 후 통증 비교
2023년 7월 12일 업데이트: Next Biomedical Co., Ltd.
증상이 있는 섬유종 환자에서 젤라틴 마이크로스피어 또는 트리스-아크릴 젤라틴 마이크로스피어를 사용한 자궁동맥 색전술 후 통증 비교: 전향적 무작위 연구
본 연구는 증상이 있는 근종 환자 60명을 대상으로 젤라틴 마이크로스피어 또는 트리스-아크릴 젤라틴 마이크로스피어를 이용한 자궁동맥 색전술 후 통증을 비교하기 위해 계획된 전향적 무작위 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사 연구는 증상이 있는 섬유종 환자에서 젤라틴 마이크로스피어 또는 트리스-아크릴 젤라틴 마이크로스피어를 사용한 자궁 동맥 색전술 후 통증을 비교하기 위해 고안되었습니다.
1차 종점은 색전술 후 24시간 이내에 각 시점에 대해 얻은 최대 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 평가하여 평가합니다.
2차 종료점은 1) 24시간 이내 펜타닐 및 진통제 사용, 2) 증상 중증도 점수와 건강 관련 삶의 질 점수 비교, 3) 수술 후 염증 비교, 4) 종양 괴사 정도 평가의 6개 항목 평가로 구성됩니다. Magnetic Resonance Imaging, 5) 형광투시와 시술 시간 비교, 6) 수술 전후 잔존 난소 기능 평가(Serum AMH).
이 연구에는 자궁 근종으로 진단되고 자궁 동맥 색전술을 받을 계획인 20세에서 60세 미만의 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 자궁근종으로 자궁동맥 색전술을 시행하기로 결정한 20세 이상 60세 이하의 환자.
제외 기준:
- 심전도 상의 서맥(< 45bpm)
- 심실 전도 이상
- 간부전
- 신부전
- 조절되지 않는 고혈압
- 비만(BMI ≥ 30㎏/㎡)
- 약물에 알레르기가 있는 환자
- 문맹자, 외국인 등 동의서를 읽을 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
시험군은 300~500㎛ 범위의 젤라틴 마이크로스피어(Nexsphere™)를 투여한다.
색전술이 충분히 이루어질 때까지 조영제와 생리식염수를 혼합한 현탁액을 투여한다.
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젤라틴 마이크로스피어(Nexsphere™)는 100% 친수성 젤라틴으로 만들어진 노란색 분말입니다.
조영제와 생리식염수를 혼합하여 현탁액을 만드는 데 사용한다.
젤라틴 마이크로스피어의 적응증은 간동맥 화학색전술, 자궁동맥 색전술, 전립선동맥 색전술, 각종 출혈성 질환 치료 등이다.
물리적으로 혈관을 색전시키고 혈관내 주사 후 4~8주 이내에 분해됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 충분한 색전술이 이루어질 때까지 500-700 ㎛의 Embosphere를 투여합니다.
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Tris-acryl 젤라틴 마이크로스피어(Embosphere 마이크로스피어)는 완벽하고 내구성 있는 기계적 폐색을 위한 세포 접착 특성을 가진 생체 적합성 및 비흡수성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도에 따른 통증 강도
기간: 색전술 후 0~24시간
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0-10 숫자 등급 척도(0, 통증 전혀 없음, 10, 상상할 수 있는 최악의 통증
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색전술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 및 진통제 사용량
기간: 24 시간
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색전술 후 24시간 이내 펜타닐 및 진통제 사용량
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24 시간
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증상 심각도 점수
기간: 3 개월
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색전술 전과 3개월 후 증상 중증도 점수 비교 증상은 0-10의 척도로 점수화되었으며, 0은 증상이 없는 상태이고 10은 기준선 또는 초기 증상입니다. |
3 개월
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수술 후 염증
기간: 24 시간
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색전술 전후의 C-반응성 단백질(CRP), 백혈구, 호중구 수치 또는 수치 비교
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24 시간
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종양 괴사 정도
기간: 3 개월
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색전술 후 MR에서 종양 괴사 정도 평가
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3 개월
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투시 및 절차 시간
기간: 절차 시간
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색전술에 소요되는 투시 및 시술 시간 달성
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절차 시간
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혈청 항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 3 개월
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색전술 전후의 잔여 난소 기능
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEXTBIO-UIGB-UF01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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젤라틴 마이크로스피어(Nexsphere™)에 대한 임상 시험
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한