Сравнение боли после эмболизации маточных артерий с использованием желатиновых микросфер или трис-акриловых желатиновых микросфер
Сравнение боли после эмболизации маточных артерий с использованием желатиновых микросфер или трис-акриловых желатиновых микросфер у пациентов с симптоматической миомой: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское исследование предназначено для сравнения боли после эмболизации маточных артерий с использованием желатиновых микросфер или трис-акриловых желатиновых микросфер у пациентов с симптоматической миомой.
Первичные конечные точки будут оцениваться путем оценки максимального балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), полученного для каждой временной точки в течение 24 часов после эмболизации.
Вторичные конечные точки состоят из оценки шести пунктов: 1) применение фентанила и анальгетиков в течение 24 часов, 2) сравнение оценки тяжести симптомов и оценки качества жизни, связанного со здоровьем, 3) сравнение послеоперационного воспаления, 4) оценка степени некроза опухоли в магнитно-резонансной томографии, 5) сравнение рентгеноскопии и времени процедуры и 6) оценка остаточной функции яичников до и после операции (сывороточный АМГ).
В исследование были включены пациентки в возрасте от 20 до 60 лет, у которых была диагностирована миома матки и которым планировалась эмболизация маточных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка в возрасте от 20 до 60 лет, решившая пройти эмболизацию маточных артерий по поводу симптоматической миомы матки.
Критерий исключения:
- Брадикардия на электрокардиограмме (< 45 ударов в минуту)
- Нарушения желудочковой проводимости
- Отказ печени
- Почечная недостаточность
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 ㎏/㎡)
- Пациенты с аллергией на лекарства
- Пациенты, которые не могут читать формы согласия, такие как неграмотные или иностранцы
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Тестовой группе будут введены 300-500 мкл желатиновых микросфер (Nexsphere™).
Суспензию, в которой смешаны контрастное вещество и физиологический раствор, вводят до тех пор, пока эмболизация не будет достигнута в достаточной степени.
|
Желатиновая микросфера (Nexsphere™) представляет собой порошок желтого цвета, изготовленный из 100% гидрофильного желатина.
Используется для приготовления суспензии путем смешивания контрастного вещества и физиологического раствора.
Показаниями к применению желатиновых микросфер являются химиоэмболизация печеночных артерий, эмболизация маточных артерий, эмболизация артерий предстательной железы, лечение различных геморрагических заболеваний.
Он физически эмболизирует кровеносные сосуды и разлагается в течение 4-8 недель после внутрисосудистого введения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе будут вводить 500-700 мкг Embospheres до тех пор, пока не будет достигнута достаточная эмболизация.
|
Трис-акрил-желатиновые микросферы (Embosphere Microspheres) биосовместимы и не рассасываются, обладают свойствами клеточной адгезии для полной и прочной механической окклюзии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 0-24 часа после эмболизации
|
Цифровая оценочная шкала от 0 до 10 (0 — боли нет вообще; 10 — сильная боль, какую только можно вообразить).
|
0-24 часа после эмболизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем использования фентанила и анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем использования фентанила и анальгетиков в течение 24 часов после эмболизации
|
24 часа
|
|
Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение оценки тяжести симптомов до и через 3 месяца после эмболизации Симптом оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — исходный уровень или начальные симптомы. |
3 месяца
|
|
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение уровня или количества С-реактивного белка (СРБ), лейкоцитов, нейтрофилов до и после эмболизации
|
24 часа
|
|
Степень некроза опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка степени некроза опухоли на МРТ после эмболизации
|
3 месяца
|
|
Рентгеноскопия и время процедуры
Временное ограничение: время процедуры
|
Рентгеноскопия и время процедуры, необходимое для достижения эмболизации
|
время процедуры
|
|
Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточная функция яичников до и после эмболизации
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .