Confronto del dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando la microsfera di gelatina o la microsfera di gelatina tris-acrilica
Confronto del dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando la microsfera di gelatina o la microsfera di gelatina tris-acrilica in pazienti con fibromi sintomatici: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale è progettato per confrontare il dolore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina utilizzando la microsfera di gelatina o la microsfera di gelatina tris-acrilica in pazienti con fibromi sintomatici.
Gli endpoint primari saranno valutati valutando il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) massimo ottenuto per ciascun punto temporale entro 24 ore dall'embolizzazione.
Gli endpoint secondari consistono nella valutazione di sei item: 1) utilizzo di fentanil e analgesici entro 24 ore, 2) confronto tra punteggio di gravità dei sintomi e punteggio di qualità della vita correlata alla salute, 3) confronto dell'infiammazione postoperatoria, 4) valutazione del grado di necrosi tumorale in Magnetic Resonance Imaging, 5) fluoroscopia e confronto dei tempi della procedura e 6) valutazione della funzione ovarica residua prima e dopo l'intervento chirurgico (Siero AMH).
Questo studio ha incluso pazienti di età compresa tra 20 e meno di 60 anni a cui è stato diagnosticato un mioma uterino e pianificato di sottoporsi a embolizzazione dell'arteria uterina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin Hee Maeng, MS
- Numero di telefono: 82-32-880-0860
- Email: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra i 20 e gli under 60 che ha deciso di sottoporsi a embolizzazione dell'arteria uterina per mioma uterino sintomatico.
Criteri di esclusione:
- Bradicardia all'elettrocardiogramma (< 45 bpm)
- Anomalie della conduzione ventricolare
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Ipertensione incontrollata
- Obesità (IMC ≥ 30 ㎏/㎡)
- Pazienti allergici ai farmaci
- Pazienti che non possono leggere i moduli di consenso come analfabeti o stranieri
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Al gruppo di prova verrà somministrata una gamma di 300-500 ㎛ di microsfera di gelatina (Nexsphere™).
Verrà somministrata una sospensione in cui vengono miscelati un mezzo di contrasto e una soluzione salina fisiologica fino a quando l'embolizzazione non sarà sufficientemente raggiunta.
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La microsfera di gelatina (Nexsphere™) è una polvere gialla, composta al 100% da gelatina idrofila.
Viene utilizzato per realizzare una sospensione miscelando un agente di contrasto e soluzione fisiologica.
Le indicazioni per la microsfera di gelatina sono la chemioembolizzazione dell'arteria epatica, l'embolizzazione dell'arteria uterina, l'embolizzazione dell'arteria prostatica e il trattamento di varie malattie emorragiche.
Embolizza fisicamente i vasi sanguigni e si decompone entro 4-8 settimane dopo l'iniezione intravascolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno somministrati 500-700 ㎛ di Embospheres fino al raggiungimento di un'embolizzazione sufficiente.
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Le microsfere di gelatina tris-acrilica (Embosphere Microspheres) sono biocompatibili e non riassorbibili con proprietà di adesione cellulare per un'occlusione meccanica completa e duratura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'embolizzazione
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Scala di valutazione numerica 0-10 (0, nessun dolore; 10, peggior dolore immaginabile
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0-24 ore dopo l'embolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di utilizzo di fentanil e analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di utilizzo di fentanil e analgesico entro 24 ore dall'embolizzazione
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24 ore
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Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto del punteggio di gravità dei sintomi prima e 3 mesi dopo l'embolizzazione Il sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun sintomo e 10 è la linea di base o i sintomi iniziali. |
3 mesi
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Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto del livello o dei conteggi di proteina C-reattiva (PCR), leucociti, neutrofili prima e dopo l'embolizzazione
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24 ore
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Grado di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del grado di necrosi tumorale in MR dopo embolizzazione
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3 mesi
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Fluoroscopia e tempo di procedura
Lasso di tempo: tempo procedurale
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Tempo di fluoroscopia e procedura impiegato per raggiungere l'embolizzazione
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tempo procedurale
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Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione ovarica residua prima e dopo l'embolizzazione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEXTBIO-UIGB-UF01
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