Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bolesti po embolizaci děložní tepny pomocí želatinové mikrokuličky nebo tris-akrylové želatinové mikrokuličky

12. července 2023 aktualizováno: Next Biomedical Co., Ltd.

Srovnání bolesti po embolizaci děložní tepny pomocí želatinové mikrokuličky nebo tris-akrylové želatinové mikrokuličky u pacientek se symptomatickými fibroidy: prospektivní, randomizovaná studie

Tato studie je prospektivní a randomizované vyšetření plánované ke srovnání bolesti po embolizaci děložní tepny pomocí želatinové mikrokuličky nebo tris-akryl želatinové mikrokuličky u 60 pacientů se symptomatickými myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala bolest po embolizaci děložní tepny pomocí želatinové mikrokuličky nebo tris-akrylové želatinové mikrokuličky u pacientů se symptomatickými myomy.

Primární koncové body budou vyhodnoceny hodnocením maximálního skóre vizuální analogové škály (VAS) získaného pro každý časový bod během 24 hodin po embolizaci.

Sekundární cílové parametry se skládají z hodnocení šesti položek: 1) použití fentanylu a analgetik do 24 hodin, 2) srovnání skóre závažnosti symptomů a skóre kvality života související se zdravím, 3) srovnání pooperačního zánětu, 4) hodnocení stupně nekrózy nádoru při zobrazování magnetickou rezonancí, 5) skiaskopie a porovnání doby výkonu a 6) posouzení reziduální funkce vaječníků před a po operaci (sérum AMH).

Tato studie zahrnovala pacientky ve věku od 20 do méně než 60 let, u kterých byl diagnostikován děložní myom a plánovali podstoupit embolizaci děložní tepny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 20 až 60 let, která se rozhodla podstoupit embolizaci děložní tepny pro symptomatický děložní myom.

Kritéria vyloučení:

  • Bradykardie na elektrokardiogramu (< 45 tepů/min)
  • Abnormality komorového vedení
  • Selhání jater
  • Selhání ledvin
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Obezita (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky
  • Pacienti, kteří neumí číst formuláře souhlasu, jako jsou negramotní nebo cizinci
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Testované skupině bude podáváno 300-500 µl želatinové mikrokuličky (Nexsphere™). Suspenze, ve které je smíchán kontrastní prostředek a fyziologický roztok, bude podávána, dokud není dostatečně dosaženo embolizace.
Přístroj: Želatinové mikrokuličky (Nexsphere™)
Želatinová mikrokulička (Nexsphere™) je žlutý prášek vyrobený ze 100% hydrofilní želatiny. Používá se k výrobě suspenze smícháním kontrastní látky a fyziologického roztoku. Indikace pro želatinové mikrosféry jsou chemoembolizace jaterní tepny, embolizace děložní tepny, embolizace prostatické tepny a léčba různých hemoragických onemocnění. Fyzicky embolizuje krevní cévy a rozkládá se během 4-8 týdnů po intravaskulární injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podáváno 500-700 µl embosfér, dokud nebude dosaženo dostatečné embolizace.
Přístroj: Embosféra
Tris-akrylové želatinové mikrokuličky (Embosphere Microspheres) jsou biokompatibilní a neresorbovatelné s vlastnostmi buněčné adheze pro úplnou a trvanlivou mechanickou okluzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 0-24 hodin po embolizaci
Číselná hodnotící stupnice 0-10 (0, vůbec žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest
0-24 hodin po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem použití fentanylu a analgetik
Časové okno: 24 hodin
Objem spotřebovaného fentanylu a analgetik do 24 hodin po embolizaci
24 hodin
Skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 3 měsíce

Srovnání skóre závažnosti symptomů před a 3 měsíce po embolizaci

Symptom byl hodnocen na stupnici 0-10, kde 0 byly žádné symptomy a 10 byly výchozí nebo počáteční symptomy.
3 měsíce
Pooperační zánět
Časové okno: 24 hodin
Porovnání hladiny nebo počtu C-reaktivního proteinu (CRP), leukocytů, neutrofilů před a po embolizaci
24 hodin
Stupeň nekrózy nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení stupně nekrózy tumoru u MR po embolizaci
3 měsíce
Fluoroskopie a doba procedury
Časové okno: doba procedury
Fluoroskopie a doba potřebná k dosažení embolizace
doba procedury
Sérum antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: 3 měsíce
Reziduální funkce vaječníků před a po embolizaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Biomedical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXTBIO-UIGB-UF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit