Comparaison de la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide d'une microsphère de gélatine ou d'une microsphère de gélatine Tris-acryl
Comparaison de la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide d'une microsphère de gélatine ou d'une microsphère de gélatine tris-acrylique chez des patientes atteintes de fibromes symptomatiques : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale est conçue pour comparer la douleur après embolisation de l'artère utérine à l'aide de microsphères de gélatine ou de microsphères de gélatine tris-acrylique chez des patientes présentant des fibromes symptomatiques.
Les principaux critères d'évaluation seront évalués en évaluant le score maximal de l'échelle visuelle analogique (EVA) obtenu pour chaque point temporel dans les 24 heures suivant l'embolisation.
Les critères secondaires consistent à évaluer six items : 1) consommation de fentanyl et d'analgésiques dans les 24 heures, 2) comparaison du score de sévérité des symptômes et du score de qualité de vie liée à la santé, 3) comparaison de l'inflammation postopératoire, 4) évaluation du degré de nécrose tumorale en imagerie par résonance magnétique, 5) comparaison de la fluoroscopie et de la durée de la procédure, et 6) évaluation de la fonction ovarienne résiduelle avant et après la chirurgie (AMH sérique).
Cette étude incluait des patientes âgées de 20 à moins de 60 ans qui avaient reçu un diagnostic de myome utérin et qui devaient subir une embolisation de l'artère utérine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Hee Maeng, MS
- Numéro de téléphone: 82-32-880-0860
- E-mail: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une patiente âgée de 20 à moins de 60 ans qui a décidé de subir une embolisation de l'artère utérine pour un myome utérin symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Bradycardie à l'électrocardiogramme (< 45 bpm)
- Anomalies de la conduction ventriculaire
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Obésité (IMC ≥ 30 ㎏/㎡)
- Patients allergiques aux médicaments
- Les patients qui ne peuvent pas lire les formulaires de consentement tels que les analphabètes ou les étrangers
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Le groupe test recevra une gamme de 300-500 ㎛ de microsphères de gélatine (Nexsphere™).
Une suspension dans laquelle un produit de contraste et une solution saline physiologique sont mélangés sera administrée jusqu'à ce que l'embolisation soit suffisamment réalisée.
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La microsphère de gélatine (Nexsphere™) est une poudre jaune composée à 100 % de gélatine hydrophile.
Il est utilisé pour faire une suspension en mélangeant un agent de contraste et du sérum physiologique.
Les indications de la microsphère de gélatine sont la chimioembolisation de l'artère hépatique, l'embolisation de l'artère utérine, l'embolisation de l'artère prostatique et le traitement de diverses maladies hémorragiques.
Il embolise physiquement les vaisseaux sanguins et se décompose dans les 4 à 8 semaines suivant l'injection intravasculaire.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 500 à 700 ㎛ d'Embospheres jusqu'à ce qu'une embolisation suffisante soit obtenue.
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Les microsphères de gélatine tris-acrylique (microsphères Embosphere) sont biocompatibles et non résorbables avec des propriétés d'adhésion cellulaire pour une occlusion mécanique complète et durable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur par échelle d'évaluation numérique
Délai: 0-24 heures après embolisation
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0, pas de douleur du tout ; 10, pire douleur imaginable
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0-24 heures après embolisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'utilisation du fentanyl et des analgésiques
Délai: 24 heures
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Volume d'utilisation du fentanyl et des analgésiques dans les 24 heures suivant l'embolisation
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24 heures
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Score de gravité des symptômes
Délai: 3 mois
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Comparaison du score de sévérité des symptômes avant et 3 mois après embolisation Le symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun symptôme et 10 étant la ligne de base ou les symptômes initiaux. |
3 mois
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Inflammation postopératoire
Délai: 24 heures
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Comparaison du niveau ou du nombre de protéines C-réactives (CRP), de leucocytes, de neutrophiles avant et après embolisation
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24 heures
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Degré de nécrose tumorale
Délai: 3 mois
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Évaluation du degré de nécrose tumorale en IRM après embolisation
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3 mois
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Radioscopie et temps de procédure
Délai: temps de procédure
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Durée de la fluoroscopie et de la procédure nécessaire pour que l'embolisation soit réalisée
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temps de procédure
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Hormone sérique anti-mullérienne (AMH)
Délai: 3 mois
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Fonction ovarienne résiduelle avant et après embolisation
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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