Vergleich der Schmerzen nach Uterusarterienembolisation unter Verwendung von Gelatine-Mikrosphären oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären
Vergleich der Schmerzen nach Embolisation der Uterusarterie unter Verwendung von Gelatine-Mikrosphären oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären bei Patienten mit symptomatischen Myomen: Eine prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchungsstudie dient dem Vergleich von Schmerzen nach Uterusarterienembolisation unter Verwendung von Gelatine-Mikrosphären oder Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären bei Patienten mit symptomatischen Myomen.
Die primären Endpunkte werden bewertet, indem die maximale Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird, die für jeden Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Embolisation erhalten wird.
Sekundäre Endpunkte bestehen aus der Bewertung von sechs Items: 1) Fentanyl- und Analgetikaverbrauch innerhalb von 24 Stunden, 2) Vergleich des Symptomschweregrad-Scores und des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, 3) Vergleich der postoperativen Entzündung, 4) Bewertung des Tumornekrosegrades in der Magnetresonanztomographie, 5) Vergleich der Fluoroskopie und der Eingriffszeit und 6) Bewertung der verbleibenden Eierstockfunktion vor und nach der Operation (Serum AMH).
Diese Studie umfasste Patienten im Alter zwischen 20 und unter 60 Jahren, bei denen ein Uterusmyom diagnostiziert wurde und bei denen eine Embolisation der Uterusarterie geplant war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Patientin im Alter zwischen 20 und unter 60 Jahren, die sich wegen eines symptomatischen Uterusmyoms für eine Uterusarterienembolisation entschied.
Ausschlusskriterien:
- Bradykardie im Elektrokardiogramm (< 45 bpm)
- Anomalien der ventrikulären Überleitung
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Adipositas (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
- Patienten, die allergisch auf Medikamente reagieren
- Patienten, die Einverständniserklärungen nicht lesen können, wie Analphabeten oder Ausländer
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Der Testgruppe werden Gelatine-Mikrosphären (Nexsphere™) im Bereich von 300-500 ㎛ verabreicht.
Eine Suspension, in der ein Kontrastmittel und physiologische Kochsalzlösung gemischt sind, wird verabreicht, bis die Embolisation ausreichend erreicht ist.
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Gelatine-Mikrokugel (Nexsphere™) ist ein gelbes Pulver aus 100 % hydrophiler Gelatine.
Es wird zur Herstellung einer Suspension durch Mischen eines Kontrastmittels und einer physiologischen Kochsalzlösung verwendet.
Die Indikationen für Gelatine-Mikrokügelchen sind die Chemoembolisation der Leberarterie, die Embolisation der Uterusarterie, die Embolisation der Prostataarterie und die Behandlung verschiedener hämorrhagischer Erkrankungen.
Es embolisiert physisch Blutgefäße und wird innerhalb von 4-8 Wochen nach intravaskulärer Injektion abgebaut.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe werden 500–700 μl Embosphären verabreicht, bis eine ausreichende Embolisation erreicht ist.
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Tris-Acryl-Gelatine-Mikrosphären (Embosphere Microspheres) sind biokompatibel und nicht resorbierbar mit Zelladhäsionseigenschaften für einen vollständigen und dauerhaften mechanischen Verschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach Embolisation
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0-10 numerische Bewertungsskala (0, überhaupt keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen
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0-24 Stunden nach Embolisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzungsvolumen von Fentanyl und Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anwendungsvolumen von Fentanyl und Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Embolisation
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24 Stunden
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich des Symptomschweregrads vor und 3 Monate nach Embolisation Das Symptom wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 10 die Grundlinie oder anfängliche Symptome bedeutet. |
3 Monate
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Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleich der Konzentration oder Anzahl von C-reaktivem Protein (CRP), Leukozyten, Neutrophilen vor und nach der Embolisation
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24 Stunden
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Grad der Tumornekrose
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Tumornekrosegrades im MR nach Embolisation
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3 Monate
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Durchleuchtung und Eingriffszeit
Zeitfenster: Verfahrenszeit
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Durchleuchtung und Verfahrenszeit bis zur Embolisation
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Verfahrenszeit
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Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: 3 Monate
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Restfunktion der Eierstöcke vor und nach der Embolisation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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