Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu mikrosfery żelatynowej lub tris-akrylowej mikrosfery żelatynowej

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Next Biomedical Co., Ltd.

Porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu mikrosfery żelatynowej lub tris-akrylowej mikrosfery żelatynowej u pacjentów z objawowymi mięśniakami macicy: prospektywne, randomizowane badanie

Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem zaplanowanym w celu porównania bólu po embolizacji tętnicy macicznej z użyciem mikrosfer żelatynowych lub tris-akrylowych mikrosfer żelatynowych u 60 pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze ma na celu porównanie bólu po embolizacji tętnicy macicznej przy użyciu mikrosfer żelatynowych lub tris-akrylowych mikrosfer żelatynowych u pacjentek z objawowymi mięśniakami macicy.

Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione poprzez ocenę maksymalnego wyniku w Visual Analogue Scale (VAS) uzyskanego dla każdego punktu czasowego w ciągu 24 godzin po embolizacji.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę sześciu pozycji: 1) zastosowanie fentanylu i leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin, 2) porównanie nasilenia objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem, 3) porównanie stanu zapalnego pooperacyjnego, 4) ocena stopnia martwicy guza w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, 5) fluoroskopia i porównanie czasu zabiegu oraz 6) ocena resztkowej czynności jajników przed i po operacji (surowica AMH).

Do badania włączono pacjentki w wieku od 20 do 60 lat, u których rozpoznano mięśniaka macicy i planowano wykonanie embolizacji tętnicy macicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku od 20 do 60 lat, która zdecydowała się na embolizację tętnicy macicznej z powodu objawowego mięśniaka macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Bradykardia w elektrokardiogramie (< 45 uderzeń na minutę)
  • Zaburzenia przewodzenia komorowego
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Otyłość (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
  • Pacjenci uczuleni na leki
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać formularzy zgody, tacy jak analfabeci lub cudzoziemcy
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Grupie testowej zostanie podany zakres 300-500 ㎛ mikrosfer żelatynowych (Nexsphere™). Zawiesina, w której zmieszano środek kontrastowy i sól fizjologiczną, będzie podawana aż do uzyskania wystarczającej embolizacji.
Urządzenie: Mikrosfera żelatynowa (Nexsphere™)
Mikrosfera żelatynowa (Nexsphere™) to żółty proszek, wykonany w 100% z hydrofilowej żelatyny. Służy do sporządzania zawiesiny poprzez zmieszanie środka kontrastowego i soli fizjologicznej. Wskazaniami do stosowania mikrosfer żelatynowych są chemoembolizacja tętnicy wątrobowej, embolizacja tętnicy macicznej, embolizacja tętnicy prostaty oraz leczenie różnych chorób krwotocznych. Fizycznie embolizuje naczynia krwionośne i ulega rozkładowi w ciągu 4-8 tygodni po wstrzyknięciu donaczyniowym.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej zostanie podane 500-700 ㎛ Embosfer aż do uzyskania wystarczającej embolizacji.
Urządzenie: Embosfera
Tris-akrylowe mikrosfery żelatynowe (Embosphere Microspheres) są biokompatybilne i nieresorbowalne z właściwościami adhezji komórkowej dla całkowitej i trwałej mechanicznej okluzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu według numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: 0-24 godzin po embolizacji
Numeryczna skala oceny 0-10 (0 – całkowity brak bólu; 10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
0-24 godzin po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zużycia fentanylu i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość użycia fentanylu i leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin po embolizacji
24 godziny
Ocena nasilenia objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie oceny nasilenia objawów przed i 3 miesiące po embolizacji

Objawy oceniano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 oznaczało linię podstawową lub początkowe objawy.
3 miesiące
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie poziomu lub liczby białka C-reaktywnego (CRP), leukocytów, neutrofili przed i po embolizacji
24 godziny
Stopień martwicy nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stopnia martwicy guza w MR po embolizacji
3 miesiące
Fluoroskopia i czas zabiegu
Ramy czasowe: czas zabiegu
Osiągnięto fluoroskopię i czas zabiegu potrzebny do embolizacji
czas zabiegu
Surowica Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Resztkowa czynność jajników przed i po embolizacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXTBIO-UIGB-UF01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Mikrosfera żelatynowa (Nexsphere™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj