Jämförelse av smärta efter embolisering av livmoderartären med användning av gelatinmikrosfär eller tris-akryl gelatinmikrosfär
Jämförelse av smärta efter embolisering av uterusartär med gelatinmikrosfär eller tris-akryl gelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom: en prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökningsstudie är utformad för att jämföra smärta efter uterusartärembolisering med gelatinmikrosfär eller tris-akrylgelatinmikrosfär hos patienter med symtomatiska myom.
De primära slutpunkterna kommer att utvärderas genom att bedöma den maximala Visual Analogue Scale (VAS)-poäng som erhålls för varje tidpunkt inom 24 timmar efter embolisering.
Sekundära slutpunkter består av att utvärdera sex punkter: 1) användning av fentanyl och smärtstillande medel inom 24 timmar, 2) jämförelse av symtomets svårighetsgrad och hälsorelaterad livskvalitetspoäng, 3) jämförelse av postoperativ inflammation, 4) bedömning av tumörnekrosgrad i Magnetic Resonance Imaging, 5) fluoroskopi och förfarandetidsjämförelse, och 6) bedömning av kvarvarande ovariefunktion före och efter operation (Serum AMH).
Denna studie inkluderade patienter mellan 20 och yngre än 60 år som diagnostiserades med uterin myom och planerade att genomgå livmoderartärembolisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient mellan 20 och under 60 år som bestämde sig för att genomgå livmoderartärembolisering för symtomatisk uterinmyom.
Exklusions kriterier:
- Bradykardi på elektrokardiogram (< 45 bpm)
- Ventrikulära ledningsavvikelser
- Leversvikt
- Njursvikt
- Okontrollerat högt blodtryck
- Fetma (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
- Patienter som är allergiska mot droger
- Patienter som inte kan läsa samtyckesformulär som analfabeter eller utlänningar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Testgruppen kommer att administreras 300-500 ㎛ av gelatinmikrosfärer (Nexsphere™).
En suspension i vilken ett kontrastmedel och fysiologisk koksaltlösning blandas kommer att administreras tills emboliseringen är tillräckligt uppnådd.
|
Gelatinmikrosfär (Nexsphere™) är ett gult pulver, tillverkat av 100 % hydrofilt gelatin.
Det används för att göra en suspension genom att blanda ett kontrastmedel och fysiologisk koksaltlösning.
Indikationerna för gelatinmikrosfär är kemoembolisering av hepatisk artär, embolisering av livmoderartärer, embolisering av prostataartärer och behandling av olika blödningssjukdomar.
Det emboliserar fysiskt blodkärl och bryts ner inom 4-8 veckor efter intravaskulär injektion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att administreras 500-700 ㎛ Embospheres tills tillräcklig embolisering har uppnåtts.
|
Tris-akryl gelatin mikrosfärer (Embosphere Microspheres) är biokompatibla och icke-resorberbara med cellvidhäftningsegenskaper för fullständig och varaktig mekanisk ocklusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet enligt numerisk betygsskala
Tidsram: 0-24 timmar efter embolisering
|
0-10 numerisk betygsskala (0, ingen smärta alls; 10, värsta tänkbara smärta
|
0-24 timmar efter embolisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fentanyl och smärtstillande användningsvolym
Tidsram: 24 timmar
|
Fentanyl och smärtstillande användningsvolym inom 24 timmar efter embolisering
|
24 timmar
|
|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av symtomens svårighetsgrad före och 3 månader efter embolisering Symtomet poängsattes på en skala från 0-10, där 0 är inga symtom och 10 är baslinjen eller initiala symtom. |
3 månader
|
|
Postoperativ inflammation
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av nivå eller antal av C-reaktivt protein (CRP), leukocyter, neutrofiler före och efter embolisering
|
24 timmar
|
|
Grad av tumörnekros
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av tumörnekrosgrad vid MR efter embolisering
|
3 månader
|
|
Fluoroskopi och ingreppstid
Tidsram: procedurtid
|
Fluoroskopi och procedur tid det tog för embolisering att uppnås
|
procedurtid
|
|
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsram: 3 månader
|
Återstående ovariefunktion före och efter embolisering
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .