A méh artéria embolizációja utáni fájdalom összehasonlítása zselatin mikrogömb vagy trisz-akril zselatin mikrogömb használatával
A méh artéria embolizációja utáni fájdalom összehasonlítása zselatin mikrogömb vagy trisz-akril zselatin mikrogömb alkalmazásával tüneti miómában szenvedő betegeknél: Prospektív, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati vizsgálat célja a méhartéria embolizálása utáni fájdalom összehasonlítása zselatin mikrogömb vagy trisz-akril zselatin mikrogömb alkalmazásával tüneti miómában szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpontokat az embolizációt követő 24 órán belül az egyes időpontokra kapott maximális vizuális analóg skála (VAS) értékének értékelésével értékelik.
A másodlagos végpontok hat elem értékeléséből állnak: 1) fentanil és fájdalomcsillapító 24 órán belüli használat, 2) a tünetek súlyossági pontszámának és az egészséggel összefüggő életminőségi pontszám összehasonlítása, 3) a posztoperatív gyulladás összehasonlítása, 4) a tumor nekrózis mértékének értékelése. a mágneses rezonancia képalkotásban, 5) fluoroszkópia és az eljárási idő összehasonlítása, valamint 6) a maradék petefészek funkció felmérése műtét előtt és után (szérum AMH).
Ebben a vizsgálatban olyan 20 év közötti és 60 évnél fiatalabb betegek vettek részt, akiknél méhmiomát diagnosztizáltak, és méhartéria embolizációt terveztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin Hee Maeng, MS
- Telefonszám: 82-32-880-0860
- E-mail: jhmaeng@nextbiomedical.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy 20 és 60 év alatti beteg, aki úgy döntött, hogy tüneti méhmióma miatt méhartéria embolizációt végez.
Kizárási kritériumok:
- Bradycardia az elektrokardiogramon (< 45 bpm)
- Kamrai vezetési rendellenességek
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Elhízás (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
- A gyógyszerekre allergiás betegek
- Betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyezési űrlapokat, például írástudatlanok vagy külföldiek
- Terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
A tesztcsoportnak 300-500 ㎛ tartományú zselatin mikrogömböt (Nexsphere™) adnak be.
A kontrasztanyagot és a fiziológiás sóoldatot összekeverő szuszpenziót addig adjuk be, amíg az embolizáció kellően el nem éri.
|
A zselatin mikrogömb (Nexsphere™) sárga por, 100%-ban hidrofil zselatinból.
Kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat összekeverésével szuszpenziót készítenek belőle.
A zselatin mikrogömbök indikációi a májartéria kemoembolizációja, a méhartéria embolizációja, a prosztata artéria embolizációja és a különböző vérzéses betegségek kezelése.
Fizikailag embolizálja az ereket, és az intravaszkuláris injekció után 4-8 héten belül lebomlik.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak 500-700 µl Embospheres-t kell beadni, amíg el nem éri a megfelelő embolizációt.
|
A trisz-akril zselatin mikrogömbök (Embosphere Microspheres) biológiailag kompatibilisek és nem felszívódnak, sejtadhéziós tulajdonságokkal rendelkeznek a teljes és tartós mechanikai elzáródás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skála szerint
Időkeret: 0-24 órával az embolizálás után
|
0-10 numerikus értékelési skála (0, egyáltalán nincs fájdalom; 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
0-24 órával az embolizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fentanil és fájdalomcsillapító felhasználási mennyiség
Időkeret: 24 óra
|
Fentanil és fájdalomcsillapító felhasználási mennyiség az embolizációt követő 24 órán belül
|
24 óra
|
|
A tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetek súlyossági pontszámának összehasonlítása az embolizáció előtt és 3 hónappal azután A tünetet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a tünetmentességet, a 10 pedig a kiindulási vagy kezdeti tüneteket jelenti. |
3 hónap
|
|
Posztoperatív gyulladás
Időkeret: 24 óra
|
A C-reaktív fehérje (CRP), a leukociták, a neutrofilek szintjének vagy számának összehasonlítása embolizáció előtt és után
|
24 óra
|
|
Tumor nekrózis mértéke
Időkeret: 3 hónap
|
A tumor nekrózis mértékének felmérése MR-ben embolizáció után
|
3 hónap
|
|
Fluoroszkópia és az eljárás ideje
Időkeret: eljárás ideje
|
Fluoroszkópia és az embolizáció eléréséhez szükséges eljárási idő
|
eljárás ideje
|
|
Szérum anti-Muller-hormon (AMH)
Időkeret: 3 hónap
|
Maradék petefészek funkció embolizáció előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .