Kohdun valtimon embolisaation jälkeisen kivun vertailu gelatiinimikropallolla tai Tris-akryyligelatiinimikropallolla
Kohdun valtimon embolisaation jälkeisen kivun vertailu gelatiinimikropallolla tai Tris-akryyligelatiinimikropallolla potilailla, joilla on oireinen fibroidi: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu vertailemaan kipua kohdun valtimon embolisaation jälkeen käyttämällä gelatiinimikropalloa tai tris-akryyligelatiinimikropalloa potilailla, joilla on oireenmukaisia fibroideja.
Ensisijaiset päätepisteet arvioidaan arvioimalla maksimi Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä, joka on saatu kullekin aikapisteelle 24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet koostuvat kuuden kohteen arvioinnista: 1) fentanyylin ja analgeettien käyttö 24 tunnin sisällä, 2) oireiden vakavuuden ja terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden vertailu, 3) leikkauksen jälkeisen tulehduksen vertailu, 4) kasvainnekroosin asteen arviointi. magneettikuvauksessa, 5) fluoroskopia ja toimenpiteen ajan vertailu ja 6) munasarjojen jäännöstoiminnan arviointi ennen ja jälkeen leikkausta (Serum AMH).
Tähän tutkimukseen osallistui 20–60-vuotiaita potilaita, joilla oli diagnosoitu kohdun myooma ja joille suunniteltiin kohdun valtimon embolisaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–60-vuotias potilas, joka päätti tehdä kohdun valtimon embolisoinnin oireisen kohdun myooman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardia elektrokardiogrammissa (< 45 bpm)
- Kammioiden johtumishäiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät voi lukea suostumuslomakkeita, kuten lukutaidottomia tai ulkomaalaisia
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Testiryhmälle annetaan 300-500 ㎛ gelatiinimikropalloa (Nexsphere™).
Suspensiota, jossa varjoaine ja fysiologinen suolaliuos sekoitetaan, annetaan, kunnes embolisaatio on saavutettu riittävästi.
|
Gelatin microsphere (Nexsphere™) on keltainen jauhe, joka on valmistettu 100 % hydrofiilisestä gelatiinista.
Sitä käytetään suspension valmistamiseen sekoittamalla varjoainetta ja fysiologista suolaliuosta.
Gelatiinimikropallon käyttöaiheet ovat maksavaltimon kemoembolisaatio, kohdun valtimon embolisaatio, eturauhasen valtimon embolisaatio ja erilaisten verenvuototautien hoito.
Se embolisoi fyysisesti verisuonia ja hajoaa 4-8 viikon kuluessa suonensisäisen injektion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan 500-700 µl Embospheres-valmistetta, kunnes riittävä embolisaatio on saavutettu.
|
Tris-akryyligelatiinimikropallot (Embosphere Microspheres) ovat biologisesti yhteensopivia ja ei-resorboituvia, ja niillä on soluadheesio-ominaisuudet täydellistä ja kestävää mekaanista okkluusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia embolisoinnin jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (0, ei kipua ollenkaan; 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
0-24 tuntia embolisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin ja kipulääkkeen käyttömäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fentanyylin ja kipulääkkeen käyttömäärä 24 tunnin sisällä embolisaation jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oireiden vakavuuspisteiden vertailu ennen embolisaatiota ja 3 kuukautta sen jälkeen Oireet pisteytettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli ei oireita ja 10 oli lähtötaso tai alkuoireet. |
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), leukosyyttien, neutrofiilien tason tai lukumäärän vertailu ennen embolisaatiota ja sen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Tuumorinekroosin aste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuumorinekroosiasteen arviointi MR:ssä embolisaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Fluoroskopia ja toimenpideaika
Aikaikkuna: menettelyn aika
|
Fluoroskopia ja embolisaation saavuttamiseen kuluva toimenpide
|
menettelyn aika
|
|
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munasarjojen jäännöstoiminta ennen ja jälkeen embolisoinnin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .