Comparación del dolor después de la embolización de la arteria uterina con microesferas de gelatina o microesferas de gelatina Tris-acryl
Comparación del dolor después de la embolización de la arteria uterina usando microesferas de gelatina o microesferas de gelatina Tris-acryl en pacientes con fibromas sintomáticos: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está diseñado para comparar el dolor después de la embolización de la arteria uterina usando microesferas de gelatina o microesferas de gelatina tris-acrílica en pacientes con fibromas sintomáticos.
Los criterios de valoración primarios se evaluarán evaluando la puntuación máxima de la escala analógica visual (VAS) obtenida para cada punto de tiempo dentro de las 24 horas posteriores a la embolización.
Los criterios de valoración secundarios consisten en evaluar seis elementos: 1) uso de fentanilo y analgésicos en 24 horas, 2) comparación de la puntuación de gravedad de los síntomas y la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud, 3) comparación de la inflamación posoperatoria, 4) evaluación del grado de necrosis tumoral en Resonancia Magnética, 5) fluoroscopia y comparación de tiempo de procedimiento, y 6) evaluación de la función ovárica residual antes y después de la cirugía (AMH en suero).
Este estudio incluyó pacientes entre las edades de 20 y menos de 60 años que fueron diagnosticadas con mioma uterino y planeadas para someterse a una embolización de la arteria uterina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 20 y menos de 60 años que decide someterse a embolización de arteria uterina por mioma uterino sintomático.
Criterio de exclusión:
- Bradicardia en el electrocardiograma (< 45 lpm)
- Alteraciones de la conducción ventricular
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Presión arterial alta no controlada
- Obesidad (IMC ≥ 30 ㎏/㎡)
- Pacientes alérgicos a medicamentos.
- Pacientes que no pueden leer los formularios de consentimiento como analfabetos o extranjeros
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Al grupo de prueba se le administrará un rango de 300-500 ㎛ de microesferas de gelatina (Nexsphere™).
Se administrará una suspensión en la que se mezclan medio de contraste y suero fisiológico hasta conseguir la suficiente embolización.
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La microesfera de gelatina (Nexsphere™) es un polvo amarillo hecho de gelatina 100 % hidrófila.
Se utiliza para hacer una suspensión mezclando un agente de contraste y solución salina fisiológica.
Las indicaciones para la microesfera de gelatina son la quimioembolización de la arteria hepática, la embolización de la arteria uterina, la embolización de la arteria prostática y el tratamiento de diversas enfermedades hemorrágicas.
Emboliza físicamente los vasos sanguíneos y se descompone dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la inyección intravascular.
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo de control se le administrarán 500-700 ㎛ de Embospheres hasta que se logre una embolización suficiente.
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Las microesferas de gelatina tris-acrílica (microesferas Embosphere) son biocompatibles y no reabsorbibles con propiedades de adhesión celular para una oclusión mecánica completa y duradera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la embolización
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Escala de calificación numérica del 0 al 10 (0, ningún dolor en absoluto; 10, el peor dolor imaginable)
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0-24 horas después de la embolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de uso de fentanilo y analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Volumen de uso de fentanilo y analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la embolización
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24 horas
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Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la puntuación de gravedad de los síntomas antes y 3 meses después de la embolización Los síntomas se puntuaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de síntomas y 10 la línea de base o los síntomas iniciales. |
3 meses
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Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación del nivel o recuentos de proteína C reactiva (PCR), leucocitos, neutrófilos antes y después de la embolización
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24 horas
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Grado de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valoración del grado de necrosis tumoral en RM tras embolización
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3 meses
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Fluoroscopia y tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: tiempo de procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia y procedimiento necesario para lograr la embolización
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tiempo de procedimiento
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Hormona sérica antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función ovárica residual antes y después de la embolización
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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