Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerter etter embolisering av livmorarterie ved bruk av gelatinmikrosfære eller tris-akryl gelatinmikrosfære

12. juli 2023 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

Sammenligning av smerte etter embolisering av livmorarterie ved bruk av gelatinmikrosfære eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske fibromer: en prospektiv, randomisert studie

Denne studien er en prospektiv og randomisert undersøkelse planlagt for å sammenligne smerte etter livmorarterieembolisering ved bruk av gelatinmikrosfære eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos 60 pasienter med symptomatiske myomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsesstudien er designet for å sammenligne smerte etter livmorarterieembolisering ved bruk av gelatinmikrosfære eller tris-akryl gelatinmikrosfære hos pasienter med symptomatiske myomer.

De primære endepunktene vil bli evaluert ved å vurdere den maksimale Visual Analogue Scale (VAS)-poengsummen oppnådd for hvert tidspunkt innen 24 timer etter embolisering.

Sekundære endepunkter består av å evaluere seks elementer: 1) bruk av fentanyl og smertestillende midler innen 24 timer, 2) sammenligning av symptomets alvorlighetsgrad og helserelatert livskvalitetsscore, 3) sammenligning av postoperativ betennelse, 4) vurdering av tumornekrosegrad i Magnetic Resonance Imaging, 5) fluoroskopi og prosedyretidssammenligning, og 6) vurdering av gjenværende ovariefunksjon før og etter operasjon (Serum AMH).

Denne studien inkluderte pasienter mellom 20 og under 60 år som ble diagnostisert med uterin myom og planla å gjennomgå livmorarterieembolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient i alderen mellom 20 og under 60 år som bestemte seg for å gjennomgå livmorarterieembolisering for symptomatisk livmormyom.

Ekskluderingskriterier:

  • Bradykardi på elektrokardiogram (< 45 bpm)
  • Ventrikulære ledningsavvik
  • Leversvikt
  • Nyresvikt
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Fedme (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
  • Pasienter som er allergiske mot legemidler
  • Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaer som analfabeter eller utlendinger
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil bli administrert 300-500 ㎛ rekke gelatinmikrokuler (Nexsphere™). En suspensjon hvor et kontrastmiddel og fysiologisk saltvann er blandet vil bli administrert inntil emboliseringen er tilstrekkelig oppnådd.
Enhet: Gelatinmikrosfære (Nexsphere™)
Gelatin mikrosfære (Nexsphere™) er et gult pulver, laget av 100 % hydrofil gelatin. Det brukes til å lage en suspensjon ved å blande et kontrastmiddel og fysiologisk saltvann. Indikasjonene for gelatinmikrosfære er kjemoembolisering av hepatisk arterie, embolisering av livmorarterie, embolisering av prostataarterie og behandling av ulike blødningssykdommer. Det emboliserer fysisk blodårer og brytes ned innen 4-8 uker etter intravaskulær injeksjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli administrert 500-700 ㎛ Embospheres inntil tilstrekkelig embolisering er oppnådd.
Enhet: Embosfære
Tris-acryl gelatin mikrosfærer (Embosphere Microspheres) er biokompatible og ikke-resorberbare med celleadhesjonsegenskaper for fullstendig og varig mekanisk okklusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0-24 timer etter embolisering
0-10 numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte i det hele tatt; 10, verst tenkelig smerte
0-24 timer etter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl og smertestillende bruksvolum
Tidsramme: 24 timer
Fentanyl og smertestillende bruksvolum innen 24 timer etter embolisering
24 timer
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning av symptomscore før og 3 måneder etter embolisering

Symptomet ble skåret på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er baseline eller initiale symptomer.
3 måneder
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av nivå eller antall av C-reaktivt protein (CRP), leukocytt, nøytrofil før og etter embolisering
24 timer
Tumornekrosegrad
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av tumornekrosegrad ved MR etter embolisering
3 måneder
Fluoroskopi og prosedyretid
Tidsramme: prosedyre tid
Fluoroskopi og prosedyretiden tok for å oppnå embolisering
prosedyre tid
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: 3 måneder
Gjenværende ovariefunksjon før og etter embolisering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXTBIO-UIGB-UF01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere