Vergelijking van pijn na embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van gelatinemicrosfeer of tris-acrylgelatinemicrosfeer
Vergelijking van pijn na embolisatie van de baarmoederslagader met behulp van gelatinemicrosfeer of tris-acrylgelatinemicrosfeer bij patiënten met symptomatische vleesbomen: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is bedoeld om pijn na embolisatie van de baarmoederslagader te vergelijken met behulp van gelatinemicrosfeer of tris-acrylgelatinemicrosfeer bij patiënten met symptomatische vleesbomen.
De primaire eindpunten worden geëvalueerd door de maximale Visual Analogue Scale (VAS)-score te beoordelen die voor elk tijdstip binnen 24 uur na embolisatie is verkregen.
Secundaire eindpunten bestaan uit het evalueren van zes items: 1) gebruik van fentanyl en analgetica binnen 24 uur, 2) vergelijking van de score voor de ernst van de symptomen en de score voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, 3) vergelijking van postoperatieve ontsteking, 4) beoordeling van de mate van tumornecrose in Magnetic Resonance Imaging, 5) fluoroscopie en vergelijking van de proceduretijd, en 6) beoordeling van de resterende ovariële functie voor en na de operatie (Serum AMH).
Deze studie omvatte patiënten in de leeftijd van 20 tot jonger dan 60 jaar bij wie de diagnose baarmoedermyoom was gesteld en die van plan waren een embolisatie van de baarmoederslagader te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt tussen de 20 en jonger dan 60 jaar die besloot een baarmoederslagaderembolisatie te ondergaan wegens symptomatisch baarmoedermyoom.
Uitsluitingscriteria:
- Bradycardie op elektrocardiogram (< 45 spm)
- Ventriculaire geleidingsafwijkingen
- Leverfalen
- Nierfalen
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Obesitas (BMI ≥ 30 ㎏/㎡)
- Patiënten die allergisch zijn voor medicijnen
- Patiënten die toestemmingsformulieren niet kunnen lezen, zoals analfabeten of buitenlanders
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
De testgroep krijgt een bereik van 300-500 ㎛ Gelatine microsphere (Nexsphere™).
Een suspensie waarin een contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing worden gemengd, wordt toegediend totdat de embolisatie voldoende is bereikt.
|
Gelatine microsphere (Nexsphere™) is een geel poeder, gemaakt van 100% hydrofiele gelatine.
Het wordt gebruikt om een suspensie te maken door een contrastmiddel en fysiologische zoutoplossing te mengen.
De indicaties voor gelatine microsphere zijn chemo-embolisatie van de leverslagader, embolisatie van de baarmoederslagader, embolisatie van de prostaatslagader en behandeling van verschillende hemorragische ziekten.
Het emboliseert fysiek de bloedvaten en wordt binnen 4-8 weken na intravasculaire injectie afgebroken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 500-700 ㎛ Embospheres toegediend totdat voldoende embolisatie is bereikt.
|
Tris-acrylgelatinemicrosferen (Embosphere Microspheres) zijn biocompatibel en niet-resorbeerbaar met celadhesie-eigenschappen voor volledige en duurzame mechanische occlusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0-24 uur na embolisatie
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal (0, helemaal geen pijn; 10, ergst denkbare pijn
|
0-24 uur na embolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvolume van fentanyl en pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebruiksvolume van fentanyl en analgetica binnen 24 uur na embolisatie
|
24 uur
|
|
Symptoom ernstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de score voor de ernst van de symptomen vóór en 3 maanden na embolisatie Symptoom werd gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen symptomen was en 10 de baseline of eerste symptomen. |
3 maanden
|
|
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van niveaus of tellingen van C-reactief proteïne (CRP), leukocyten, neutrofielen voor en na embolisatie
|
24 uur
|
|
Tumor necrose graad
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de mate van tumornecrose bij MR na embolisatie
|
3 maanden
|
|
Fluoroscopie en proceduretijd
Tijdsspanne: procedure tijd
|
Fluoroscopie en procedure tijd nodig om embolisatie te bereiken
|
procedure tijd
|
|
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resterende ovariële functie voor en na embolisatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Deuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEXTBIO-UIGB-UF01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .