家庭锻炼联合皮质类固醇注射治疗全科髋关节外侧痛患者的可行性
全科大转子疼痛综合征患者加用皮质类固醇注射的家庭锻炼计划的可行性
研究概览
详细说明
背景：
髋关节外侧疼痛或大转子疼痛综合征 (GTPS) 是由于髋关节外展肌腱的肌腱病变导致的髋关节外侧疼痛。 据报道，初级保健中的发病率为每年每 1000 名患者 1.6-3.3 例。 目前，在初级保健中没有针对 GTPS 治疗的循证指南。 本研究的研究人员制定了一项运动方案，计划在未来结合皮质类固醇注射的随机对照试验中对其进行评估。
客观的：
本研究的目的是评估在一般实践中 GTPS 患者添加皮质类固醇注射的家庭锻炼计划的可行性。 主要目的是评估患者对 1) 执行我们的锻炼计划 2) 在接受皮质类固醇注射后进行锻炼的可接受性。 次要目的是通过定性访谈获得患者的反馈，以便能够在研究完成后改进运动干预。 如果发现联合治疗可行，计划在未来的大型随机对照试验中评估效果。
学习规划：
研究设计是混合方法可行性研究。 参与者是 GTPS 患者，他们将接受在外侧髋部注射一种皮质类固醇和进行为期八周的家庭锻炼计划的联合治疗。 8 周后将评估联合干预的可接受性。
参加者招募：
将从普通诊所和私人风湿病诊所招募 GTPS 患者。 如果患者向他们的医生提出自我报告的外侧髋关节疼痛，他们将被考虑纳入。 项目经理将通过电话进行资格审查。 那些未根据此筛选被排除在外的人将被邀请参加确定最终资格的临床检查。
端点：
基线是在临床检查。 从基线开始一周，将与参与者进行简短的电话联系，以澄清与锻炼计划相关的任何问题。 此时不会获得任何数据。 4 周后将进行电话采访，这也是鼓励参与者保持日常锻炼的强化课程。 在 8 周时，将进行一次身体访问，参与者将提交他们的锻炼日记并完成最终问卷。
可行性标准：
要得出联合治疗可行的结论，≥ 75% 的患者必须将治疗评为“可接受”。 如果任何参与者在注射后退出，他们将被二分为“不可接受”。 至少 15/20 的培训日记必须在 8 周的随访中上交。 根据返回的培训日记，≥ 75% 的参与者需要完成 ≥ 20/28 次可能的培训课程。 如果参与者至少执行了一组每个练习，则培训课程将被视为完成。
如果根据这套标准证明联合治疗不可行，计划根据访谈反馈改进干预措施，并在较短时间内对一小部分患者进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabina Vistrup, MD
- 电话号码：40125067
- 邮箱：sabinavistrup@dcm.aau.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9220
- 招聘中
- Center for General Practice at Aalborg University
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接触：
- Sabina Vistrup
- 电话号码：40125067
- 邮箱：sabinavistrup@dcm.aau.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >35 岁
- 自我报告的髋关节外侧疼痛至少 12 周，在数字评定量表 0-10（0 表示没有髋关节疼痛，10 表示最严重）中，过去一周的平均疼痛强度至少为 4/10可以想象的臀部疼痛）
- 使用具有互联网连接的计算机、智能手机或平板电脑
- 触诊大转子压痛
- 用 30 秒单腿站立测试重现外侧髋部疼痛
- 能够说和理解丹麦语（书面和口头）
- 在双侧髋关节疼痛的情况下，研究髋关节将在纳入时最痛
排除标准：
- 在过去 3 个月内由健康专业人员在受影响的髋部注射皮质类固醇或进行其他新治疗
- 全身炎症性疾病史，例如 类风湿性关节炎、脊柱关节炎
- 每周摄入口服糖皮质激素
- 其他髋关节病史，例如 有临床意义的髋骨关节炎、髋关节发育不良、既往髋关节手术
- 既往腰椎手术史
- 目前的腰痛或最近 3 个月内的腰痛发作导致请病假和/或由健康专家进行治疗
- 无法理解和/或进行练习和完成问卷的身体或精神障碍
- 当前或计划怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：练习和 CSI
在进行为期 8 周的家庭锻炼计划之前，在髋关节外侧注射皮质类固醇
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皮质类固醇注射液： 项目经理将在基线时为参与者在外侧髋部注射可的松和利多卡因。 该程序将在无菌条件下进行。 居家锻炼计划： 该练习计划基于我们研究小组进行的德尔菲研究中综合的先前文献和专家意见。 锻炼计划包括三个体重力量锻炼，每隔一天进行一次，为期 8 周。 练习说明将作为讲义提供，并在线提供视频说明。 皮质类固醇注射通常会引起持续长达 48 小时的疼痛发作。 将指示参与者在突发事件平息后尽快开始练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行我们的锻炼计划的可接受性
大体时间：8周
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7 点李克特量表范围从“非常不能接受”到“非常可以接受”
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8周
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接受皮质类固醇注射后进行锻炼的可接受性
大体时间：8周
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7 点李克特量表范围从“非常不能接受”到“非常可以接受”
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化评级
大体时间：4 和 8 周
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这是通过询问以下问题来确定的：“与您在该项目中第一次接受治疗时相比，您现在的髋关节外侧疼痛情况如何？”，
这将以 7 点李克特量表进行回应，范围从“非常糟糕”到“非常好”。
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4 和 8 周
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专利可接受的症状状态
大体时间：4 和 8 周
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这将通过要求患者对“您的髋关节外侧疼痛是否处于可接受的水平，不需要任何进一步治疗？”的问题回答是或否来确定。
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4 和 8 周
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疼痛自我效能问卷
大体时间：4 和 8 周
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这是一种自我报告的衡量标准，用于评估患者在疼痛时进行活动的信心。
结果为 0 到 60 分，分数越高表明自我效能感越高。
我们将使用经过丹麦语验证的版本
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4 和 8 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：4 和 8 周
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我们将使用 EuroQol-5D-5L。
这是评估与健康相关的生活质量的标准化工具。
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4 和 8 周
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遵守演习
大体时间：8周
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参与者将使用锻炼日记记录他们的锻炼过程
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性结果
大体时间：4周
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简短的访谈以获得参与者的定性反馈。 问题： 您完成此锻炼计划的总体体验如何？ 您遇到了哪些挑战？ 您是如何找到锻炼计划中各个级别的难度的？ 你对训练日记有什么挑战吗？ 你觉得一周后项目经理打来的电话有用吗？ |
4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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