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Faisabilité des exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïde chez les patients souffrant de douleurs latérales de la hanche en médecine générale

8 octobre 2021 mis à jour par: Sabina Vistrup, Aalborg University

Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïdes chez les patients atteints du syndrome douloureux du grand trochanter en médecine générale

La douleur sur le côté latéral de la hanche est une affection courante en médecine générale, mais il existe peu de preuves sur la meilleure façon de gérer l'affection. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un traitement combiné avant de comparer ce traitement dans un essai clinique plus large. Pour la présente étude, 20 patients souffrant de douleurs latérales de la hanche seront invités à recevoir une injection de corticostéroïdes dans la hanche latérale avant d'effectuer notre programme d'exercices pendant 8 semaines. Après 4 semaines, nous ferons une courte entrevue pour obtenir des commentaires sur le programme d'exercices. Après 8 semaines, nous évaluerons l'acceptabilité du traitement combiné.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La douleur latérale de la hanche ou syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) est une douleur à l'extérieur de la hanche due à une pathologie tendineuse des tendons abducteurs de la hanche. L'incidence dans les soins primaires a été signalée comme étant de 1,6 à 3,3 pour 1000 patients par an. À l'heure actuelle, il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement du GTPS en soins primaires. Les chercheurs de la présente étude ont mis au point un protocole d'exercice qui devrait être évalué dans un futur essai contrôlé randomisé en association avec une injection de corticostéroïde.

OBJECTIF:

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïdes chez les patients atteints de GTPS en médecine générale. L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité par le patient de 1) réaliser notre programme d'exercices 2) réaliser des exercices après avoir reçu une injection de corticostéroïde. L'objectif secondaire est d'obtenir des commentaires des patients par le biais d'entretiens qualitatifs afin de pouvoir affiner l'intervention d'exercice une fois l'étude terminée. Si le traitement combiné s'avère faisable, il est prévu d'évaluer l'effet dans un grand essai contrôlé randomisé à l'avenir.

ÉTUDIER LE DESIGN:

La conception de l'étude est une étude de faisabilité à méthodes mixtes. Les participants sont des patients atteints de GTPS qui recevront un traitement combiné d'une injection de corticostéroïde dans la hanche latérale et d'un programme d'exercices à domicile, qui doit être effectué pendant une période de huit semaines. L'acceptabilité de l'intervention combinée sera évaluée après 8 semaines.

RECRUTEMENT DES PARTICIPANTS :

Les patients atteints de GTPS seront recrutés en médecine générale et en cabinet privé de rhumatologie. Les patients seront considérés pour inclusion s'ils se présentent à leur praticien avec une douleur latérale de la hanche auto-déclarée. Le chef de projet procédera à une présélection d'éligibilité par téléphone. Les personnes non exclues sur la base de cette sélection seront invitées à un examen clinique où l'éligibilité finale est déterminée.

ENDPOINTS :

La ligne de base est à l'examen clinique. Une semaine après le départ, il y aura un court contact téléphonique avec les participants afin de clarifier toutes les questions liées au programme d'exercices. Aucune donnée ne sera obtenue à ce stade. À 4 semaines, il y aura un entretien téléphonique qui sert également de séance de rappel où les participants sont encouragés à maintenir leur routine d'exercice. À 8 semaines, il y aura une visite physique où les participants remettront leur journal d'exercices et rempliront les questionnaires finaux.

CRITÈRES DE FAISABILITÉ :

Pour conclure que les traitements combinés sont faisables, ≥ 75 % des patients doivent évaluer le traitement comme « acceptable ». Si un participant abandonne après l'injection, il sera dichotomisé comme "non acceptable". Un minimum de 15/20 carnets d'entraînement doit être remis au suivi de 8 semaines. Sur la base des journaux de formation retournés, ≥ 75 % des participants doivent suivre ≥ 20/28 sessions de formation possibles. Une séance d'entraînement sera considérée comme terminée si le participant a effectué au moins une série de chaque exercice.

Dans le cas où les traitements combinés ne s'avèrent pas réalisables selon cet ensemble de critères, il est prévu d'affiner l'intervention en fonction des commentaires des entretiens et de l'évaluer avec un petit groupe de patients pendant une période plus courte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark, 9220
        • Recrutement
        • Center for General Practice at Aalborg University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >35 ans
  • Douleur autodéclarée à l'extérieur de la hanche pendant au moins 12 semaines avec une intensité moyenne de la douleur actuelle au cours de la dernière semaine d'au moins 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur à la hanche et 10 étant la pire douleur à la hanche imaginable)
  • Accès à un ordinateur, smartphone ou tablette avec connexion internet
  • Sensibilité à la palpation du grand trochanter
  • Reproduction de la douleur latérale de la hanche avec un test d'appui sur une jambe de 30 secondes
  • Capacité à parler et à comprendre le danois (écrit et oral)
  • En cas de douleur de hanche bilatérale, la hanche étudiée sera la plus douloureuse à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Injection de corticostéroïdes dans la hanche affectée ou autre nouveau traitement par un professionnel de la santé au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladies inflammatoires systémiques, par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite
  • Prise hebdomadaire de glucocorticoïdes oraux
  • Antécédents d'autres affections de la hanche, par ex. arthrose de la hanche cliniquement significative, dysplasie de la hanche, chirurgie antérieure de la hanche
  • Antécédents de chirurgie du dos lombaire
  • Lombalgie actuelle ou épisodes de lombalgie au cours des 3 derniers mois ayant entraîné un arrêt de travail et/ou un traitement par un professionnel de la santé
  • Handicaps physiques ou mentaux qui rendent impossible la compréhension et/ou la réalisation d'exercices et le remplissage de questionnaires
  • Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices et CSI
Une injection de corticostéroïde dans la hanche latérale avant d'effectuer un programme d'exercices à domicile de 8 semaines

Injection de corticostéroïde :

Le chef de projet donnera aux participants une injection de cortisone et de lidocaïne dans la hanche latérale au départ. La procédure sera réalisée de manière aseptique.

Programme d'exercices à domicile :

Le programme d'exercices est basé sur la littérature précédente et les avis d'experts qui ont été synthétisés dans une étude Delphi menée par notre groupe de recherche. Le programme d'exercices se compose de trois exercices de force pondérés par le corps, qui doivent être effectués tous les deux jours pendant une période de 8 semaines. Les instructions d'exercice seront disponibles sous forme de document et en ligne avec des instructions vidéo. L'injection de corticostéroïde provoque généralement une poussée de douleur d'une durée pouvant aller jusqu'à 48 heures. Les participants seront invités à commencer les exercices dès que possible après que cette poussée se soit calmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'exécution de notre programme d'exercices
Délai: 8 semaines
Échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable »
8 semaines
Acceptabilité d'effectuer des exercices après avoir reçu une injection de corticostéroïde
Délai: 8 semaines
Échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable »
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement
Délai: 4 et 8 semaines
Ceci est déterminé en posant la question "Comment est votre douleur latérale à la hanche par rapport à la première fois que vous êtes venu pour un traitement dans ce projet ?", auquel on répondra par une échelle de Likert en 7 points allant de "très bien pire" à "très bien mieux".
4 et 8 semaines
État de symptôme acceptable par brevet
Délai: 4 et 8 semaines
Ceci sera identifié en demandant au patient de répondre par oui ou par non à la question "Votre douleur latérale à la hanche est-elle à un niveau acceptable qui ne nécessite aucun traitement supplémentaire ?"
4 et 8 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: 4 et 8 semaines
Il s'agit d'une mesure autodéclarée utilisée pour évaluer le degré de confiance des patients dans l'exécution d'activités tout en souffrant. Le résultat est un score de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité. Nous utiliserons une version validée en danois
4 et 8 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 et 8 semaines
Nous utiliserons EuroQol-5D-5L. Il s'agit d'un instrument standardisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
4 et 8 semaines
Conformité aux exercices
Délai: 8 semaines
Les participants enregistreront leurs séances d'exercices à l'aide d'un journal d'exercices
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats qualitatifs
Délai: 4 semaines

Courte entrevue pour obtenir des commentaires qualitatifs des participants. Des questions:

Quelle a été votre expérience en général avec la réalisation de ce programme d'exercice ? Quels défis avez-vous rencontrés ? Comment avez-vous trouvé la difficulté des niveaux du programme d'exercices ? Avez-vous rencontré des difficultés avec le journal d'entraînement ? Avez-vous trouvé l'appel téléphonique du chef de projet à une semaine utile ?

4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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