Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hjemmeøvelser med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med lateral hoftesmerter i almen praksis

8. oktober 2021 opdateret af: Sabina Vistrup, Aalborg University

Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom i almen praksis

Smerter på den laterale side af hoften er en almindelig tilstand i almen praksis, men der er begrænset dokumentation for, hvordan man bedst håndterer tilstanden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en kombineret behandling, før man sammenligner denne behandling i et større klinisk forsøg. Til denne undersøgelse vil 20 patienter med lateral hoftesmerter blive inviteret til at modtage en kortikosteroidinjektion i den laterale hofte, før de udfører vores træningsprogram i 8 uger. Efter 4 uger laver vi en kort samtale for at få feedback på træningsprogrammet. Efter 8 uger vil vi vurdere acceptabiliteten af ​​den kombinerede behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Lateral hoftesmerter eller større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er smerter på ydersiden af ​​hoften på grund af senepatologi i hofteabduktorsenerne. Incidensen i primærpleje er blevet rapporteret til at være 1,6-3,3 pr. 1000 patienter om året. På nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af GTPS i primærplejen. Forskerne i denne undersøgelse har udviklet en træningsprotokol, der planlægges evalueret i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i kombination med en kortikosteroidinjektion.

OBJEKTIV:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med GTPS i almen praksis. Det primære formål er at evaluere patientens accept af 1) at udføre vores træningsprogram 2) at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion. Det sekundære mål er at opnå feedback fra patienter gennem kvalitative interviews for at kunne forfine træningsinterventionen efter undersøgelsen er afsluttet. Hvis den kombinerede behandling findes gennemførlig, er det planlagt at evaluere effekten i et stort randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.

STUDERE DESIGN:

Undersøgelsesdesignet er en forundersøgelse med blandede metoder. Deltagerne er patienter med GTPS, der vil modtage en kombineret behandling af én kortikosteroidinjektion i lateral hofte og et hjemmetræningsprogram, som skal udføres i en periode på otte uger. Acceptabiliteten af ​​den kombinerede intervention vil blive evalueret efter 8 uger.

REKRUTTERING AF DELTAGERE:

Patienter med GTPS vil blive rekrutteret fra almen praksis og en privat reumatologisk praksis. Patienter vil blive overvejet for inklusion, hvis de præsenterer deres praktiserende læge med selvrapporterede laterale hoftesmerter. Projektlederen foretager telefonisk en screening af berettigelsen. De, der ikke er udelukket baseret på denne screening, vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse, hvor den endelige berettigelse bestemmes.

ENDPUNKTER:

Baseline er ved den kliniske undersøgelse. En uge fra baseline vil der være en kort telefonkontakt til deltagerne for at afklare eventuelle spørgsmål i forbindelse med træningsprogrammet. Der vil ikke blive indhentet data på nuværende tidspunkt. Efter 4 uger vil der være en telefonsamtale, som også fungerer som en booster session, hvor deltagerne opfordres til at opretholde deres træningsrutine. Ved 8 ugers vil der være et fysisk besøg, hvor deltagerne afleverer deres træningsdagbøger og udfylder de afsluttende spørgeskemaer.

GENNEMFØRELSESKRITERIER:

For at konkludere, at de kombinerede behandlinger er mulige, skal ≥ 75 % af patienterne vurdere behandlingen som 'acceptabel'. Hvis en deltager dropper ud efter injektionen, vil de blive dikotomiseret som "ikke acceptabelt". Der skal minimum afleveres 15/20 træningsdagbøger ved 8 ugers opfølgning. Baseret på de returnerede træningsdagbøger skal ≥ 75 % af deltagerne gennemføre ≥ 20/28 mulige træningssessioner. En træningssession vil blive betragtet som afsluttet, hvis deltageren har udført mindst et sæt af hver øvelse.

Hvis de kombinerede behandlinger ikke viser sig gennemførlige i henhold til dette sæt af kriterier, er det planlagt at forfine interventionen baseret på feedback fra interviewene og evaluere med en lille gruppe patienter i en kortere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Center for General Practice at Aalborg University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >35 år
  • Selvrapporteret smerte på ydersiden af ​​hoften i mindst 12 uger med en gennemsnitlig intensitet af nuværende smerte i den sidste uge på mindst 4/10 på en numerisk vurderingsskala 0-10 (0 er ingen hoftesmerter og 10 er værst hoftesmerter tænkeligt)
  • Adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse
  • Ømhed ved palpation af den større trochanter
  • Reproduktion af lateral hoftesmerter med 30 sek. enkeltbensstandstest
  • Evne til at tale og forstå dansk (skriftlig og mundtlig)
  • I tilfælde af bilaterale hoftesmerter vil studiehoften være mest smertefuld ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjektion i den berørte hofte eller anden ny behandling foretaget af sundhedspersonale inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme, f.eks. reumatoid arthritis, spondyloarthritis
  • Ugentlig indtagelse af orale glukokortikoider
  • Historie om andre hoftelidelser, f.eks. klinisk signifikant hofteartrose, hoftedysplasi, forudgående hofteoperation
  • Historie om tidligere lænderygkirurgi
  • Aktuelle lænderygsmerter eller episoder med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder, der har forårsaget sygemelding og/eller behandling af en sundhedsperson
  • Fysiske eller psykiske handicap, der gør det umuligt at forstå og/eller udføre øvelser og udfylde spørgeskemaer
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelser og CSI
En kortikosteroidinjektion i den laterale hofte forud for udførelse af et 8-ugers hjemmetræningsprogram

Kortikosteroidinjektion:

Projektlederen vil give deltagerne én indsprøjtning med kortison og lidocain i lateral hofte ved baseline. Proceduren vil blive udført aseptisk.

Hjemmetræningsprogram:

Øvelsesprogrammet er baseret på tidligere litteratur og ekspertudtalelser, som er blevet syntetiseret i en Delphi-undersøgelse udført af vores forskergruppe. Træningsprogrammet består af tre kropsvægtede styrkeøvelser, som skal udføres hver anden dag i en periode på 8 uger. Øvelsesvejledninger vil være tilgængelige som et handout og online med videoinstruktioner. Kortikosteroidinjektionen forårsager normalt en opblussen af ​​smerte med en varighed på op til 48 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at påbegynde øvelserne så hurtigt som muligt, efter at denne opblussen er afgjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabelt at udføre vores træningsprogram
Tidsramme: 8 uger
7-punkts Likert-skalaområdet "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt"
8 uger
Acceptabilitet af at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 uger
7-punkts Likert-skalaområdet "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt"
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 4 og 8 uger
Dette bestemmes ved at stille spørgsmålet "Hvordan er dine laterale hoftesmerter nu sammenlignet med, da du først kom i behandling i dette projekt?", som vil blive besvaret med en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget meget værre" til "meget meget bedre".
4 og 8 uger
Patent acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4 og 8 uger
Dette vil blive identificeret ved at bede patienten om at svare ja eller nej til spørgsmålet "Er dine laterale hoftesmerter på et acceptabelt niveau, som ikke kræver yderligere behandling?"
4 og 8 uger
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
Dette er et selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere, hvor sikre patienter er i at udføre aktiviteter, mens de har smerter. Resultatet er en score på 0 til 60, hvor højere score indikerer højere self-efficacy. Vi vil bruge en dansk valideret version
4 og 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
Vi vil bruge EuroQol-5D-5L. Dette er et standardiseret instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
4 og 8 uger
Overholdelse af øvelser
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil registrere deres træningspas ved hjælp af en træningsdagbog
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative resultater
Tidsramme: 4 uger

Kort interview for at få kvalitativ feedback fra deltagerne. Spørgsmål:

Hvordan var din oplevelse generelt med at gennemføre dette træningsprogram? Hvilke udfordringer oplevede du? Hvordan fandt du sværhedsgraden af ​​niveauerne i træningsprogrammet? Havde du nogle udfordringer med træningsdagbogen? Syntes du telefonopkaldet fra projektlederen efter en uge var nyttigt?

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study3-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluteal tendinopati

Kliniske forsøg med Øvelser og CSI

Abonner