- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086926
Gennemførlighed af hjemmeøvelser med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med lateral hoftesmerter i almen praksis
Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom i almen praksis
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Lateral hoftesmerter eller større trochanterisk smertesyndrom (GTPS) er smerter på ydersiden af hoften på grund af senepatologi i hofteabduktorsenerne. Incidensen i primærpleje er blevet rapporteret til at være 1,6-3,3 pr. 1000 patienter om året. På nuværende tidspunkt er der ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af GTPS i primærplejen. Forskerne i denne undersøgelse har udviklet en træningsprotokol, der planlægges evalueret i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i kombination med en kortikosteroidinjektion.
OBJEKTIV:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med GTPS i almen praksis. Det primære formål er at evaluere patientens accept af 1) at udføre vores træningsprogram 2) at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion. Det sekundære mål er at opnå feedback fra patienter gennem kvalitative interviews for at kunne forfine træningsinterventionen efter undersøgelsen er afsluttet. Hvis den kombinerede behandling findes gennemførlig, er det planlagt at evaluere effekten i et stort randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.
STUDERE DESIGN:
Undersøgelsesdesignet er en forundersøgelse med blandede metoder. Deltagerne er patienter med GTPS, der vil modtage en kombineret behandling af én kortikosteroidinjektion i lateral hofte og et hjemmetræningsprogram, som skal udføres i en periode på otte uger. Acceptabiliteten af den kombinerede intervention vil blive evalueret efter 8 uger.
REKRUTTERING AF DELTAGERE:
Patienter med GTPS vil blive rekrutteret fra almen praksis og en privat reumatologisk praksis. Patienter vil blive overvejet for inklusion, hvis de præsenterer deres praktiserende læge med selvrapporterede laterale hoftesmerter. Projektlederen foretager telefonisk en screening af berettigelsen. De, der ikke er udelukket baseret på denne screening, vil blive inviteret til en klinisk undersøgelse, hvor den endelige berettigelse bestemmes.
ENDPUNKTER:
Baseline er ved den kliniske undersøgelse. En uge fra baseline vil der være en kort telefonkontakt til deltagerne for at afklare eventuelle spørgsmål i forbindelse med træningsprogrammet. Der vil ikke blive indhentet data på nuværende tidspunkt. Efter 4 uger vil der være en telefonsamtale, som også fungerer som en booster session, hvor deltagerne opfordres til at opretholde deres træningsrutine. Ved 8 ugers vil der være et fysisk besøg, hvor deltagerne afleverer deres træningsdagbøger og udfylder de afsluttende spørgeskemaer.
GENNEMFØRELSESKRITERIER:
For at konkludere, at de kombinerede behandlinger er mulige, skal ≥ 75 % af patienterne vurdere behandlingen som 'acceptabel'. Hvis en deltager dropper ud efter injektionen, vil de blive dikotomiseret som "ikke acceptabelt". Der skal minimum afleveres 15/20 træningsdagbøger ved 8 ugers opfølgning. Baseret på de returnerede træningsdagbøger skal ≥ 75 % af deltagerne gennemføre ≥ 20/28 mulige træningssessioner. En træningssession vil blive betragtet som afsluttet, hvis deltageren har udført mindst et sæt af hver øvelse.
Hvis de kombinerede behandlinger ikke viser sig gennemførlige i henhold til dette sæt af kriterier, er det planlagt at forfine interventionen baseret på feedback fra interviewene og evaluere med en lille gruppe patienter i en kortere periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabina Vistrup, MD
- Telefonnummer: 40125067
- E-mail: sabinavistrup@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Center for General Practice at Aalborg University
-
Kontakt:
- Sabina Vistrup
- Telefonnummer: 40125067
- E-mail: sabinavistrup@dcm.aau.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >35 år
- Selvrapporteret smerte på ydersiden af hoften i mindst 12 uger med en gennemsnitlig intensitet af nuværende smerte i den sidste uge på mindst 4/10 på en numerisk vurderingsskala 0-10 (0 er ingen hoftesmerter og 10 er værst hoftesmerter tænkeligt)
- Adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse
- Ømhed ved palpation af den større trochanter
- Reproduktion af lateral hoftesmerter med 30 sek. enkeltbensstandstest
- Evne til at tale og forstå dansk (skriftlig og mundtlig)
- I tilfælde af bilaterale hoftesmerter vil studiehoften være mest smertefuld ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjektion i den berørte hofte eller anden ny behandling foretaget af sundhedspersonale inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme, f.eks. reumatoid arthritis, spondyloarthritis
- Ugentlig indtagelse af orale glukokortikoider
- Historie om andre hoftelidelser, f.eks. klinisk signifikant hofteartrose, hoftedysplasi, forudgående hofteoperation
- Historie om tidligere lænderygkirurgi
- Aktuelle lænderygsmerter eller episoder med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder, der har forårsaget sygemelding og/eller behandling af en sundhedsperson
- Fysiske eller psykiske handicap, der gør det umuligt at forstå og/eller udføre øvelser og udfylde spørgeskemaer
- Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelser og CSI
En kortikosteroidinjektion i den laterale hofte forud for udførelse af et 8-ugers hjemmetræningsprogram
|
Kortikosteroidinjektion: Projektlederen vil give deltagerne én indsprøjtning med kortison og lidocain i lateral hofte ved baseline. Proceduren vil blive udført aseptisk. Hjemmetræningsprogram: Øvelsesprogrammet er baseret på tidligere litteratur og ekspertudtalelser, som er blevet syntetiseret i en Delphi-undersøgelse udført af vores forskergruppe. Træningsprogrammet består af tre kropsvægtede styrkeøvelser, som skal udføres hver anden dag i en periode på 8 uger. Øvelsesvejledninger vil være tilgængelige som et handout og online med videoinstruktioner. Kortikosteroidinjektionen forårsager normalt en opblussen af smerte med en varighed på op til 48 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at påbegynde øvelserne så hurtigt som muligt, efter at denne opblussen er afgjort. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt at udføre vores træningsprogram
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts Likert-skalaområdet "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt"
|
8 uger
|
|
Acceptabilitet af at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts Likert-skalaområdet "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt"
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Dette bestemmes ved at stille spørgsmålet "Hvordan er dine laterale hoftesmerter nu sammenlignet med, da du først kom i behandling i dette projekt?",
som vil blive besvaret med en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget meget værre" til "meget meget bedre".
|
4 og 8 uger
|
|
Patent acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Dette vil blive identificeret ved at bede patienten om at svare ja eller nej til spørgsmålet "Er dine laterale hoftesmerter på et acceptabelt niveau, som ikke kræver yderligere behandling?"
|
4 og 8 uger
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Dette er et selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere, hvor sikre patienter er i at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Resultatet er en score på 0 til 60, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Vi vil bruge en dansk valideret version
|
4 og 8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Vi vil bruge EuroQol-5D-5L.
Dette er et standardiseret instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
4 og 8 uger
|
|
Overholdelse af øvelser
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil registrere deres træningspas ved hjælp af en træningsdagbog
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Kort interview for at få kvalitativ feedback fra deltagerne. Spørgsmål: Hvordan var din oplevelse generelt med at gennemføre dette træningsprogram? Hvilke udfordringer oplevede du? Hvordan fandt du sværhedsgraden af niveauerne i træningsprogrammet? Havde du nogle udfordringer med træningsdagbogen? Syntes du telefonopkaldet fra projektlederen efter en uge var nyttigt? |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study3-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gluteal tendinopati
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Ikke rekrutterer endnu
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetGluteal tendinopati | Større trochanterisk smertesyndrom | Dybt glutealt syndromTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuTendinopati | Tendinose | Gluteal tendinitisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetGluteal tendinitisDet Forenede Kongerige
-
Andrews Research & Education FoundationTrukket tilbageTendinopati | Trochanterisk bursitis | Gluteal tendinitis
-
Jeppe LangeUniversity of AarhusRekrutteringStørre trochanterisk smertesyndrom | Gluteal tendinitis | Ruptur af hofteabduktorsene (lidelse) | Hofte- og lårskadeDanmark
-
Royal College of Surgeons, IrelandAfsluttetGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Større trochanterisk smertesyndromIrland
-
Gazi UniversityAfsluttetGluteal tendinitis | Større trochanterisk smertesyndrom i begge underekstremiteterKalkun
Kliniske forsøg med Øvelser og CSI
-
Yonsei UniversityUkendt
-
University of AarhusRekrutteringLeptomeningeal metastaseDanmark
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Gliom af høj kvalitet | Leptomeningeal metastaseForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesTrukket tilbageKoronararteriesygdomGeorgien
-
Abbott Medical DevicesClinical AcceleratorAfsluttetKoronararteriesygdomGeorgien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetUndersøgelse af protonstråling til hjernen og rygmarven for patienter med leptomeningeale metastaserLeptomeningeale metastaserForenede Stater
-
Arkansas Heart HospitalCardiovascular Systems IncAfsluttetPerifere vaskulære sygdomme | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Albert Einstein College of Medicine; Icahn School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuRespirationsforstyrrelser | Lungebetændelse
-
Microelastic Ultrasound Systems IncDuke HealthAfsluttetBrystkræft | Lymfødem i overarmenForenede Stater