Kotiharjoitusten toteutettavuus kortikosteroidi-injektion kanssa potilailla, joilla on lateraalinen lonkkakipu yleislääkärissä
Kotiharjoitusohjelman toteutettavuus kortikosteroidi-injektion kanssa potilailla, joilla on yleislääkärin yleislääkärin yleisen trokanteerinen kipuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Lateraalinen lonkkakipu tai suurempi trochanterinen kipuoireyhtymä (GTPS) on kipua lonkan ulkopuolella, joka johtuu lonkan sieppaajan jänteiden jännepatologiasta. Perusterveydenhuollon ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,6-3,3 per 1000 potilasta vuodessa. Tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia ohjeita GTPS:n hoidosta perusterveydenhuollossa. Tämän tutkimuksen tutkijat ovat kehittäneet harjoitusprotokollan, joka on tarkoitus arvioida tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhdessä kortikosteroidi-injektion kanssa.
TAVOITE:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotiharjoitusohjelman toteutettavuutta kortikosteroidi-injektiolla potilailla, joilla on GTPS yleislääkärissä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan hyväksyntää 1) harjoitusohjelman suorittamiseen 2) harjoitusten suorittamiseen kortikosteroidi-injektion jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on saada potilailta palautetta kvalitatiivisten haastattelujen avulla, jotta harjoitusinterventiota voidaan jalostaa tutkimuksen päätyttyä. Jos yhdistelmähoito todetaan mahdolliseksi, sen vaikutusta on tarkoitus arvioida tulevaisuudessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
SUUNNITTELU:
Tutkimussuunnitelma on sekamenetelmien toteutettavuustutkimus. Osallistujat ovat GTPS-potilaita, jotka saavat yhdistelmähoitona yhden kortikosteroidiruiskeen lateraaliseen lonkkaan sekä kotiharjoitusohjelman, joka suoritetaan kahdeksan viikon ajan. Yhdistetyn toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan 8 viikon kuluttua.
OSALLISTUJIEN REKRYTOINTI:
GTPS-potilaita rekrytoidaan yleislääkäriltä ja yksityiseltä reumatologilta. Potilaiden sisällyttämistä harkitaan, jos he ilmoittavat lääkärilleen, että heillä on itse ilmoittama lateraalinen lonkkakipu. Projektipäällikkö tekee kelpoisuusselvityksen puhelimitse. Ne, joita ei ole suljettu pois tämän seulonnan perusteella, kutsutaan kliiniseen tutkimukseen, jossa määritetään lopullinen kelpoisuus.
PÄÄTEKOHDAT:
Lähtötilanne on kliinisessä tutkimuksessa. Viikon kuluttua lähtötilanteesta osallistujiin pidetään lyhyt puhelinyhteys liikuntaohjelmaan liittyvien kysymysten selvittämiseksi. Tässä vaiheessa ei saada tietoja. Viikon 4 kohdalla järjestetään puhelinhaastattelu, joka toimii myös tehosteistunnona, jossa osallistujia kannustetaan ylläpitämään harjoitusrutiinia. Viikon 8 kohdalla järjestetään fyysinen käynti, jossa osallistujat luovuttavat harjoituspäiväkirjansa ja täyttävät viimeiset kyselylomakkeet.
TOTEUTETTAVUUSKRITEERIT:
Jotta voidaan päätellä, että yhdistelmähoidot ovat mahdollisia, ≥ 75 % potilaista arvioi hoidon "hyväksyttäväksi". Jos joku osallistuja lopettaa ruiskeen antamisen jälkeen, hänet jaetaan "ei hyväksyttäväksi". Vähintään 15/20 harjoituspäiväkirjaa tulee toimittaa 8 viikon seurannassa. Palautettujen koulutuspäiväkirjojen perusteella ≥ 75 % osallistujista tarvitsee suorittaa ≥ 20/28 mahdollista koulutusta. Harjoittelu katsotaan suoritetuksi, jos osallistuja on suorittanut vähintään yhden sarjan jokaisesta harjoituksesta.
Mikäli yhdistetyt hoidot eivät tämän kriteerisarjan mukaan osoittautuneet toteuttamiskelpoisiksi, interventiota suunnitellaan tarkentamalla haastatteluista saadun palautteen perusteella ja arvioitava lyhyemmän ajan pienen potilasryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabina Vistrup, MD
- Puhelinnumero: 40125067
- Sähköposti: sabinavistrup@dcm.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Rekrytointi
- Center for General Practice at Aalborg University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Vistrup
- Puhelinnumero: 40125067
- Sähköposti: sabinavistrup@dcm.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >35 vuoden iässä
- Itseraportoitu kipu lonkan ulkopinnalla vähintään 12 viikon ajan ja nykyisen kivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen viikon aikana vähintään 4/10 numeerisella asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei lonkkakipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva lonkkakipu)
- Pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
- Arkuus on tunnustelu suurempi trochanter
- Lateraalisen lonkkakivun jäljentäminen 30 sekunnin yhden jalan asentotestillä
- Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa (kirjallinen ja suullinen)
- Kahdenvälisen lonkkakivun tapauksessa tutkimuslonka on tuskallisin sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidi-injektio sairaaseen lonkkaan tai muu terveydenhuollon ammattilaisen uusi hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- Systeemisiä tulehdussairauksia, esim. nivelreuma, spondylartriitti
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien viikoittainen saanti
- Muiden lonkkasairauksien historia, esim. kliinisesti merkittävä lonkkanivelrikko, lonkan dysplasia, aikaisempi lonkkaleikkaus
- Aiemmat lanneselkäleikkaukset
- Nykyinen alaselkäkipu tai alaselkäkipujaksot viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat aiheuttaneet sairasloman ja/tai terveydenhuollon ammattilaisen hoidon
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka tekevät harjoitusten ymmärtämisen ja/tai suorittamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen mahdottomaksi
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitukset ja CSI
Kortikosteroidi-injektio lateraaliseen lonkkaan ennen 8 viikon kotiharjoitusohjelman suorittamista
|
Kortikosteroidi-injektio: Projektipäällikkö antaa osallistujille yhden kortisoni- ja lidokaiiniruiskeen lateraaliseen lonkkaan lähtötilanteessa. Toimenpide suoritetaan aseptisesti. Kotiharjoitusohjelma: Harjoitusohjelma perustuu aikaisempaan kirjallisuuteen ja asiantuntijalausuntoihin, jotka on syntetisoitu tutkimusryhmämme Delphi-tutkimuksessa. Harjoitusohjelma koostuu kolmesta kehon painoisesta voimaharjoituksesta, jotka suoritetaan joka toinen päivä 8 viikon ajan. Harjoitusohjeet ovat saatavilla monisteena ja verkossa video-ohjeiden kanssa. Kortikosteroidi-injektio aiheuttaa yleensä kivun pahenemisen, joka kestää jopa 48 tuntia. Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan harjoitukset mahdollisimman pian tämän leimahduksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelmamme suorittamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-pisteen Likert-asteikkoalue "erittäin ei-hyväksyttävä" - "erittäin hyväksyttävä"
|
8 viikkoa
|
|
Harjoitusten suorittamisen hyväksyttävyys kortikosteroidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7-pisteen Likert-asteikkoalue "erittäin ei-hyväksyttävä" - "erittäin hyväksyttävä"
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Tämä määritetään kysymällä "Kuinka lateraalinen lonkkakipusi on nyt verrattuna siihen, kun tulitte ensimmäisen kerran hoitoon tässä projektissa?",
johon vastataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Patentti hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Tämä tunnistetaan pyytämällä potilasta vastaamaan kyllä tai ei kysymykseen "Onko lateraalinen lonkkakipusi hyväksyttävällä tasolla, joka ei vaadi lisähoitoa?"
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Tämä on itse ilmoittama mitta, jota käytetään arvioimaan, kuinka varmoja potilaat suorittavat toimintoja kivun aikana.
Tuloksena on pisteet 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa itsetehokkuutta.
Käytämme tanskalaista validoitua versiota
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Käytämme EuroQol-5D-5L.
Tämä on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat harjoituksensa harjoituspäiväkirjaan
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lyhyt haastattelu laadukkaan palautteen saamiseksi osallistujilta. Kysymyksiä: Millainen oli kokemuksesi tämän harjoitusohjelman suorittamisesta? Millaisia haasteita koit? Miten havaitsit harjoitusohjelman tasojen vaikeuden? Oliko sinulla haasteita harjoituspäiväkirjan kanssa? Oliko projektipäällikön puhelu viikon aikana hyödyllinen? |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study3-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .