Viabilidade de exercícios domiciliares com a adição de uma injeção de corticosteróide em pacientes com dor lateral do quadril na clínica geral
Viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com a adição de uma injeção de corticosteróide em pacientes com síndrome de dor trocantérica maior na clínica geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A dor lateral do quadril ou síndrome da dor trocantérica maior (GTPS) é dor na parte externa do quadril devido à patologia do tendão dos tendões abdutores do quadril. A incidência na atenção primária foi relatada em 1,6-3,3 por 1.000 pacientes por ano. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de GTPS na atenção primária. Os investigadores do presente estudo desenvolveram um protocolo de exercícios que está planejado para ser avaliado em um futuro estudo randomizado controlado em combinação com uma injeção de corticosteroide.
OBJETIVO:
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um programa de exercícios em casa com a adição de uma injeção de corticosteróide em pacientes com GTPS na prática geral. O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade do paciente de 1) realizar nosso programa de exercícios 2) realizar exercícios após receber uma injeção de corticosteroide. O objetivo secundário é obter feedback dos pacientes por meio de entrevistas qualitativas para poder refinar a intervenção do exercício após a conclusão do estudo. Se o tratamento combinado for considerado viável, planeja-se avaliar o efeito em um grande estudo randomizado controlado no futuro.
DESIGN DE ESTUDO:
O desenho do estudo é um estudo de viabilidade de métodos mistos. Os participantes são pacientes com GTPS que receberão um tratamento combinado de uma injeção de corticosteroide na lateral do quadril e um programa de exercícios domiciliares, que será realizado por um período de oito semanas. A aceitabilidade da intervenção combinada será avaliada após 8 semanas.
RECRUTAMENTO DOS PARTICIPANTES:
Os pacientes com GTPS serão recrutados na clínica geral e em uma clínica privada de reumatologia. Os pacientes serão considerados para inclusão se apresentarem ao seu médico com auto-relato de dor lateral no quadril. O gerente de projeto fará uma triagem de elegibilidade por telefone. Aqueles não excluídos com base nesta triagem, serão convidados para um exame clínico onde a elegibilidade final é determinada.
ENDPOINTS:
A linha de base está no exame clínico. Uma semana após a linha de base, haverá um breve contato telefônico com os participantes para esclarecer qualquer dúvida relacionada ao programa de exercícios. Nenhum dado será obtido neste momento. Às 4 semanas haverá uma entrevista por telefone que também serve como uma sessão de reforço onde os participantes são incentivados a manter sua rotina de exercícios. Às 8 semanas haverá uma visita física onde os participantes entregarão seus diários de exercícios e preencherão os questionários finais.
CRITÉRIOS DE VIABILIDADE:
Para concluir que os tratamentos combinados são viáveis, ≥ 75% dos pacientes devem classificar o tratamento como 'aceitável'. Se algum participante desistir após a injeção, ele será dicotomizado como "não aceitável". Um mínimo de 15/20 diários de treinamento deve ser entregue em 8 semanas de acompanhamento. Com base nos diários de treinamento devolvidos, ≥ 75% dos participantes precisam concluir ≥ 20/28 sessões de treinamento possíveis. Uma sessão de treinamento será considerada concluída se o participante tiver realizado pelo menos uma série de cada exercício.
Caso os tratamentos combinados não se mostrem viáveis de acordo com esse conjunto de critérios, planeja-se refinar a intervenção com base no feedback das entrevistas e avaliar com um pequeno grupo de pacientes por um período de tempo mais curto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabina Vistrup, MD
- Número de telefone: 40125067
- E-mail: sabinavistrup@dcm.aau.dk
Locais de estudo
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-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Recrutamento
- Center for General Practice at Aalborg University
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Contato:
- Sabina Vistrup
- Número de telefone: 40125067
- E-mail: sabinavistrup@dcm.aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >35 anos de idade
- Dor autorrelatada na parte externa do quadril por pelo menos 12 semanas com uma intensidade média de dor atual na última semana de pelo menos 4/10 em uma escala numérica de 0 a 10 (0 sendo nenhuma dor no quadril e 10 sendo a pior dor no quadril imaginável)
- Acesso a um computador, smartphone ou tablet com ligação à Internet
- Sensibilidade à palpação do trocânter maior
- Reprodução da dor lateral do quadril com teste de apoio unipodal de 30 segundos
- Capacidade de falar e entender dinamarquês (escrito e oral)
- Em caso de dor bilateral no quadril, o quadril do estudo será o mais dolorido na inclusão
Critério de exclusão:
- Injeção de corticosteróide no quadril afetado ou outro novo tratamento por um profissional de saúde nos últimos 3 meses
- Histórico de doenças inflamatórias sistêmicas, por ex. artrite reumatóide, espondiloartrite
- Ingestão semanal de glicocorticóides orais
- Histórico de outras condições do quadril, por ex. osteoartrite do quadril clinicamente significativa, displasia do quadril, cirurgia prévia do quadril
- História de cirurgia lombar anterior
- Lombalgia atual ou episódios de lombalgia nos últimos 3 meses que tenham causado afastamento por doença e/ou tratamento por profissional de saúde
- Deficiências físicas ou mentais que impossibilitam a compreensão e/ou realização de exercícios e preenchimento de questionários
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios e CSI
Uma injeção de corticosteroide na lateral do quadril antes de realizar um programa de exercícios em casa de 8 semanas
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Injeção de corticosteróides: O gerente do projeto dará aos participantes uma injeção com cortisona e lidocaína na lateral do quadril no início do estudo. O procedimento será realizado assepticamente. Programa de exercícios em casa: O programa de exercícios é baseado em literatura anterior e opiniões de especialistas que foram sintetizadas em um estudo Delphi conduzido por nosso grupo de pesquisa. O programa de exercícios consiste em três exercícios de força com peso corporal, que devem ser realizados a cada dois dias por um período de 8 semanas. As instruções dos exercícios estarão disponíveis como apostila e online com instruções em vídeo. A injeção de corticosteroide geralmente causa um surto de dor com duração de até 48 horas. Os participantes serão instruídos a iniciar os exercícios o mais rápido possível, após o término do surto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de realizar nosso programa de exercícios
Prazo: 8 semanas
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Faixa de escala Likert de 7 pontos "muito inaceitável" a "muito aceitável"
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8 semanas
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Aceitabilidade de realizar exercícios após receber uma injeção de corticosteróide
Prazo: 8 semanas
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Faixa de escala Likert de 7 pontos "muito inaceitável" a "muito aceitável"
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Global de Mudança
Prazo: 4 e 8 semanas
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Isso é determinado fazendo a pergunta "Como está sua dor lateral no quadril agora em comparação com quando você veio pela primeira vez para tratamento neste projeto?",
que será respondido com uma escala Likert de 7 pontos variando de "muito pior" a "muito melhor".
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4 e 8 semanas
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Estado de sintoma aceitável por patente
Prazo: 4 e 8 semanas
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Isso será identificado pedindo ao paciente que responda sim ou não à pergunta "Sua dor lateral do quadril está em um nível aceitável que não requer nenhum tratamento adicional?"
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4 e 8 semanas
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: 4 e 8 semanas
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Esta é uma medida autorreferida usada para avaliar o quão confiante os pacientes estão em realizar atividades enquanto estão com dor.
O resultado é uma pontuação de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maior autoeficácia.
Usaremos uma versão validada em dinamarquês
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4 e 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 4 e 8 semanas
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Usaremos o EuroQol-5D-5L.
Este é um instrumento padronizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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4 e 8 semanas
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Cumprimento de exercícios
Prazo: 8 semanas
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Os participantes registrarão suas sessões de exercícios usando um diário de exercícios
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados qualitativos
Prazo: 4 semanas
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Entrevista curta para obter feedback qualitativo dos participantes. Questões: Como foi sua experiência em geral ao concluir este programa de exercícios? Quais desafios você experimentou? Como você encontrou a dificuldade dos níveis no programa de exercícios? Você teve algum desafio com o diário de treinamento? Você achou útil o telefonema do gerente de projeto em uma semana? |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study3-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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