Целесообразность домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов у пациентов с латеральной болью в бедре в общей практике
Осуществимость программы домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов у пациентов с болевым синдромом большого вертела в общей практике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Боковая боль в бедре или болевой синдром большого вертела (GTPS) — это боль на внешней стороне бедра, обусловленная патологией сухожилий, отводящих бедро. Заболеваемость в первичной медико-санитарной помощи составляет 1,6-3,3 на 1000 пациентов в год. В настоящее время не существует научно обоснованных рекомендаций по лечению ГТФС в условиях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи настоящего исследования разработали протокол упражнений, который планируется оценить в будущем рандомизированном контролируемом исследовании в сочетании с инъекцией кортикостероидов.
ЦЕЛЬ:
Целью данного исследования является оценка осуществимости программы домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов у пациентов с GTPS в общей практике. Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость для пациента 1) выполнения нашей программы упражнений 2) выполнения упражнений после инъекции кортикостероидов. Второстепенная цель состоит в том, чтобы получить обратную связь от пациентов с помощью качественных интервью, чтобы иметь возможность уточнить вмешательство в виде упражнений после завершения исследования. Если комбинированное лечение окажется осуществимым, в будущем планируется оценить эффект в крупном рандомизированном контролируемом исследовании.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Дизайн исследования представляет собой технико-экономическое обоснование смешанных методов. Участниками являются пациенты с GTPS, которые получат комбинированное лечение одной инъекцией кортикостероида в латеральную часть бедра и программу домашних упражнений, которая должна выполняться в течение восьми недель. Приемлемость комбинированного вмешательства будет оцениваться через 8 недель.
НАБОР УЧАСТНИКОВ:
Пациенты с GTPS будут набраны из общей практики и частной ревматологической практики. Пациенты будут рассматриваться для включения, если они обращаются к своему практикующему врачу с жалобами на боковую боль в бедре. Менеджер проекта проверит соответствие требованиям по телефону. Те, кто не исключен на основании этого скрининга, будут приглашены на клиническое обследование, на котором будет определено окончательное право на участие.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
Исходный уровень – при клиническом осмотре. Через неделю после исходного уровня участники свяжутся по телефону, чтобы уточнить любые вопросы, связанные с программой упражнений. В этот момент данные не будут получены. Через 4 недели будет проведено телефонное интервью, которое также послужит стимулирующей сессией, во время которой участникам будет предложено продолжать тренировки. Через 8 недель состоится физический визит, во время которого участники сдадут свои дневники упражнений и заполнят окончательные анкеты.
КРИТЕРИИ ВЫПОЛНЯЕМОСТИ:
Чтобы заключить, что комбинированное лечение осуществимо, ≥ 75% пациентов должны оценить лечение как «приемлемое». Если какой-либо участник выбывает после инъекции, он будет классифицирован как «неприемлемый». Минимум 15/20 дневников тренировок должны быть переданы через 8 недель наблюдения. Согласно возвращенным дневникам тренировок, ≥ 75% участников должны пройти ≥ 20/28 возможных тренировок. Тренировка будет считаться завершенной, если участник выполнил хотя бы один подход в каждом упражнении.
В случае, если комбинированное лечение окажется невозможным в соответствии с этим набором критериев, планируется уточнить вмешательство на основе отзывов, полученных в ходе интервью, и провести оценку на небольшой группе пациентов в течение более короткого периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabina Vistrup, MD
- Номер телефона: 40125067
- Электронная почта: sabinavistrup@dcm.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Рекрутинг
- Center for General Practice at Aalborg University
-
Контакт:
- Sabina Vistrup
- Номер телефона: 40125067
- Электронная почта: sabinavistrup@dcm.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >35 лет
- Самооценка боли на внешней стороне тазобедренного сустава в течение не менее 12 недель со средней интенсивностью текущей боли за последнюю неделю не менее 4/10 по числовой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли в бедре, 10 — сильная боль). вообразимая боль в бедре)
- Доступ к компьютеру, смартфону или планшету с подключением к Интернету
- Болезненность при пальпации большого вертела
- Воспроизведение боковой боли в бедре при 30-секундном тесте с опорой на одну ногу
- Умение говорить и понимать по-датски (письменно и устно)
- При двусторонней боли в тазобедренном суставе наиболее болезненным при включении будет исследуемое бедро.
Критерий исключения:
- Инъекция кортикостероидов в пораженное бедро или другое новое лечение, проводимое медицинским работником в течение последних 3 месяцев.
- Системные воспалительные заболевания в анамнезе, в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит
- Еженедельный прием пероральных глюкокортикоидов
- Другие заболевания тазобедренного сустава в анамнезе, например. клинически значимый остеоартроз тазобедренного сустава, дисплазия тазобедренного сустава, предшествующая операция на тазобедренном суставе
- История предшествующих операций на поясничном отделе позвоночника
- Текущая боль в пояснице или эпизоды боли в пояснице в течение последних 3 месяцев, вызвавшие отпуск по болезни и/или обращение к медицинскому работнику
- Физические или умственные недостатки, которые делают невозможным понимание и/или выполнение упражнений и заполнение анкет
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и CSI
Инъекция кортикостероидов в латеральную часть бедра перед выполнением 8-недельной программы домашних упражнений.
|
Инъекции кортикостероидов: Руководитель проекта сделает участникам одну инъекцию кортизона и лидокаина в латеральную часть бедра на исходном уровне. Процедура будет проводиться асептически. Программа домашних тренировок: Программа упражнений основана на предыдущей литературе и мнениях экспертов, которые были синтезированы в исследовании Delphi, проведенном нашей исследовательской группой. Программа упражнений состоит из трех силовых упражнений с отягощением тела, которые следует выполнять через день в течение 8 недель. Инструкции по упражнениям будут доступны в виде раздаточного материала и онлайн с видеоинструкциями. Инъекция кортикостероидов обычно вызывает обострение боли продолжительностью до 48 часов. Участникам будет дано указание приступить к учениям как можно скорее после того, как уляжется эта вспышка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость выполнения нашей программы упражнений
Временное ограничение: 8 недель
|
Диапазон 7-балльной шкалы Лайкерта от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо»
|
8 недель
|
|
Допустимость выполнения упражнений после инъекции кортикостероидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Диапазон 7-балльной шкалы Лайкерта от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо»
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Это определяется путем ответа на вопрос «Как ощущается ваша боковая боль в бедре сейчас по сравнению с тем, когда вы впервые обратились за лечением в рамках этого проекта?»,
на который будет дан ответ по 7-балльной шкале Лайкерта от «намного хуже» до «намного лучше».
|
4 и 8 недель
|
|
Патент приемлемое состояние симптома
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Это будет определено, попросив пациента ответить «да» или «нет» на вопрос «Находится ли ваша боковая боль в бедре на приемлемом уровне, который не требует дальнейшего лечения?»
|
4 и 8 недель
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Это самооценка измерения, используемого для оценки того, насколько уверенно пациенты выполняют действия во время боли.
Результатом является оценка от 0 до 60, где более высокая оценка указывает на более высокую самоэффективность.
Мы будем использовать проверенную датскую версию
|
4 и 8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Мы будем использовать EuroQol-5D-5L.
Это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
4 и 8 недель
|
|
Соответствие упражнениям
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники будут записывать свои тренировки, используя дневник упражнений.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные результаты
Временное ограничение: 4 недели
|
Короткое интервью для получения качественной обратной связи от участников. Вопросы: Каков был ваш общий опыт выполнения этой программы упражнений? Какие трудности вы испытали? Как вы определили сложность уровней в программе упражнений? Были ли у вас проблемы с тренировочным дневником? Считаете ли вы телефонный звонок от менеджера проекта через неделю полезным? |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study3-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .