拉丁裔 Semaglutide 研究 (LSS)
2024年10月9日 更新者：Warren Peters, MD, MPH、Loma Linda University
一项随机拉丁裔 Semaglutide 2.4mg 研究
这项研究的目的是更好地了解这种抗肥胖药物如何帮助个人减肥和保持减肥效果。
这项研究可能会导致其他相关药物的开发，以帮助患有肥胖症的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 体重指数 >30
- 年龄 18-75岁
- 能够在任何与试验相关的活动之前提供知情同意
排除标准：
- 目前的癌症治疗
- 糖尿病，1 型或 2 型
- 饮食失调
- 针对 GPL-1 系统的药物使用
- 在过去 30 天内，尝试仅通过改变生活方式或使用抗肥胖药物来减肥，导致体重减轻超过 5 磅。
- 减肥手术史
- 使用无法替代或停止的致肥胖药物（包括但不限于类固醇、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、阿米替林、丙咪嗪、帕罗西汀和锂）。
- 怀孕或计划在未来 8 个月内怀孕
- 会限制参与研究和/或强化生活方式干预的遗传障碍和/或身体或精神障碍。
- semaglutide 2.4 mg 的任何禁忌症，包括甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史，对 semaglutide 2.4 mg 或任何产品成分的超敏反应。
- 任何已知或怀疑对 semaglutide 2.4 mg 或相关产品过敏
- 以前参加过这项试验，无论是初步筛选还是分组随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
将接受皮下活性药物semaglutide，每周一次，自我注射。 第 1 个月 - 0.24 mg SC 每周一次 x 4 周。(IE-1) 第 2 个月 - 0.5 mg SC 每周一次 x 4 周。(IE-2) 第 3 个月 -1 mg SC 每周一次 x 4 周。(IE-3) 第 4 个月 - 1.7 mg SC 每周一次 x 4 周。(IE-4) 第 5 个月 - 2.4 mg SC 每周一次 x 4 周。 (IE-5) 第 6 个月 - 2.4 mg SC 继续每周一次 x 8 周。(IE-6) 第 7 个月 - 完成访问 (IE-7) |
干预药物 semaglutide 2.4mg 将按照武装描述中概述的时间表提供给干预组。
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安慰剂比较：控制组
将接受安慰剂，皮下注射，每周一次，在整个研究期间自我注射。
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根据武装描述中概述的时间表，将向对照组提供安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重减轻的评估。
大体时间：基线和最终研究访问之间的变化，基线后七个月。
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评估将基于基线和最终研究访问之间损失的磅数。
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基线和最终研究访问之间的变化，基线后七个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物成瘾评估
大体时间：基线和治疗第四个月之间的变化。
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耶鲁食物成瘾量表调查在基线和治疗的第四个月对受试者进行。
评估结果基于关于特定食物类型（糖、淀粉、甜味、咸味、咸味）摄入量的多项调查问题。
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基线和治疗第四个月之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年5月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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