Latino Semaglutide-onderzoek (LSS)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Een gerandomiseerde Latino Semaglutide 2,4 mg-studie
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe deze anti-obesitasmedicatie werkt om individuen te helpen gewicht te verliezen en gewichtsverlies te behouden.
Deze studie kan leiden tot de ontwikkeling van andere gerelateerde medicijnen voor het helpen van mensen met de ziekte van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zichzelf identificeren als zijnde van Latijns-Amerikaanse/Latino-etniciteit
- BMI >30
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling van kanker
- Diabetes, type 1 of type 2
- Eet stoornissen
- Medicatiegebruik gericht op het GPL-1-systeem
- In de afgelopen 30 dagen geprobeerd om gewicht te verliezen door alleen een aanpassing van de levensstijl of door het gebruik van anti-obesitasmedicatie, resulterend in meer dan 5 kilo gewichtsverlies.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gebruik van obesogene medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot steroïden, haloperidol, clozapine, risperidon, olanzapine, amitriptyline, imipramine, paroxetine en lithium) die niet kunnen worden vervangen of gestopt.
- Zwanger of van plan om binnen 8 maanden zwanger te worden
- Genetische aandoeningen en/of lichamelijke of geestelijke handicaps die deelname aan het onderzoek en/of de intensieve leefstijlinterventie zouden beperken.
- Elke contra-indicatie voor semaglutide 2,4 mg inclusief persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of Multiple Endocriene Neoplasie Syndroom Type 2, overgevoeligheid voor semaglutide 2,4 mg of een van de productcomponenten.
- Elke bekende of vermoede allergie voor semaglutide 2,4 mg of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan dit onderzoek, hetzij initiële screening of groepsrandomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Zal actieve medicatie semaglutide subcutaan ontvangen, eenmaal per week, zelfinjectie. Maand 1 - 0,24 mg SC eenmaal per week x 4 weken.(IE-1) Maand 2- 0,5 mg SC eenmaal per week x 4 weken.(IE-2) Maand 3 -1 mg SC eenmaal per week x 4 weken.(IE-3) Maand 4 - 1,7 mg SC eenmaal per week x 4 weken.(IE-4) Maand 5 - 2,4 mg SC eenmaal per week x 4 weken. (IE-5) Maand 6 - 2,4 mg SC doorgaan eenmaal per week x 8 weken.(IE-6) Maand 7 - voltooiingsbezoek (IE-7) |
Het interventiemedicijn, semaglutide 2,4 mg, zal aan de Interventiegroep worden gegeven volgens het schema dat in de gewapende beschrijving wordt beschreven.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Krijgt een placebo, subcutaan, eenmaal per week, zelfinjectie gedurende de duur van het onderzoek.
|
Een placebo zal aan de controlegroep worden gegeven volgens het schema dat wordt beschreven in de gewapende beschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van gewichtsverlies.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en laatste studiebezoek, zeven maanden na baseline.
|
De beoordeling zal gebaseerd zijn op het aantal verloren kilo's tussen de basislijn en het laatste studiebezoek.
|
Verandering tussen baseline en laatste studiebezoek, zeven maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van voedselverslaving
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en maand vier van de behandeling.
|
Yale Food Addiction Scale Survey toegediend aan proefpersonen bij aanvang en maand vier van de behandeling.
Beoordelingsresultaten op basis van meerdere enquêtevragen met betrekking tot de inname van specifieke soorten voedsel (suiker, zetmeel, zoet, zout, hartig).
|
Verandering tussen baseline en maand vier van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5210364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .