Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latino Semaglutid undersøgelse (LSS)

9. oktober 2024 opdateret af: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

En randomiseret Latino Semaglutid 2,4 mg undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå bedre, hvordan denne anti-fedme medicin virker for at hjælpe individer til at tabe sig og opretholde vægttab. Denne undersøgelse kan føre til udvikling af andre relaterede lægemidler til at hjælpe mennesker med sygdommen fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som værende af latinamerikansk/latino etnicitet
  • BMI >30
  • Alder 18-75 år
  • I stand til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kræftbehandling
  • Diabetes, type 1 eller type 2
  • Spiseforstyrrelser
  • Medicinbrug rettet mod GPL-1-systemet
  • I de sidste 30 dage, forsøgt at tabe sig ved livsstilsændring alene eller med brug af anti-fedme medicin, hvilket resulterede i mere end 5 pounds af vægttab.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Brug af fedmemedicin (herunder men ikke begrænset til steroider, haloperidol, clozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin og lithium), som ikke kan erstattes eller stoppes.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 8 måneder
  • Genetiske lidelser og/eller fysiske eller psykiske handicap, som ville begrænse deltagelse i undersøgelsen og/eller den intensive livsstilsintervention.
  • Enhver kontraindikation for semaglutid 2,4 mg, inklusive personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2, overfølsomhed over for semaglutid 2,4 mg eller andre produktkomponenter.
  • Enhver kendt eller mistænkt allergi over for semaglutid 2,4 mg eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg, enten indledende screening eller grupperandomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Vil modtage aktiv medicin semaglutid subkutant, en gang om ugen, selvinjektion.

Måned 1 - 0,24 mg SC én gang ugentligt x 4 uger.(IE-1) Måned 2- 0,5 mg SC én gang ugentligt x 4 uger.(IE-2) Måned 3 -1 mg SC én gang ugentligt x 4 uger.(IE-3) Måned 4 - 1,7 mg SC én gang ugentligt x 4 uger.(IE-4) Måned 5 - 2,4 mg SC én gang ugentligt x 4 uger. (IE-5) Måned 6 - 2,4 mg SC fortsæt én gang om ugen x 8 uger.(IE-6) Måned 7 - afslutningsbesøg (IE-7)
Medicin: Semaglutid 2,4mg
Interventionslægemidlet, semaglutid 2,4 mg, vil blive givet til interventionsgruppen i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i den væbnede beskrivelse.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Vil modtage placebo, subkutant, en gang om ugen, selvinjektion under hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo
En placebo vil blive givet til kontrolgruppen i henhold til tidsplanen skitseret i den væbnede beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vægttab.
Tidsramme: Skift mellem baseline og sidste studiebesøg, syv måneder efter baseline.
Bedømmelsen vil være baseret på kilo tabt mellem baseline og sidste studiebesøg.
Skift mellem baseline og sidste studiebesøg, syv måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af madafhængighed
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned fire af behandlingen.
Yale Food Addiction Scale Survey administreret til forsøgspersoner ved baseline og måned fire af behandlingen. Vurderingsresultater baseret på flere undersøgelsesspørgsmål vedrørende indtagelse af specifikke fødevaretyper (sukker, stivelse, sødt, salt, krydret).
Skift mellem baseline og måned fire af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5210364

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid 2,4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner