Latino Semaglutid-studie (LSS)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
En randomiserad Latino Semaglutid 2,4 mg-studie
Syftet med denna studie att bättre förstå hur denna medicin mot fetma fungerar för att hjälpa individer att gå ner i vikt och behålla viktminskning.
Denna studie kan leda till utvecklingen av andra relaterade mediciner för att hjälpa människor med sjukdomen fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som av latinamerikansk/latinsk etnicitet
- BMI >30
- Ålder 18-75 år
- Kunna ge informerat samtycke före alla rättegångsrelaterade aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Nuvarande cancerbehandling
- Diabetes, typ 1 eller typ 2
- Ätstörningar
- Läkemedelsanvändning riktad mot GPL-1-systemet
- Under de senaste 30 dagarna, försökt gå ner i vikt genom livsstilsförändringar ensam eller med användning av läkemedel mot fetma, vilket resulterar i mer än 5 pounds av viktminskning.
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Användning av obesogena läkemedel (inklusive men inte begränsat till steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroxetin och litium) som inte kan ersättas eller stoppas.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 8 månaderna
- Genetiska störningar och/eller fysiska eller psykiska handikapp som skulle begränsa deltagandet i studien och/eller den intensiva livsstilsinterventionen.
- Alla kontraindikationer för semaglutid 2,4 mg inklusive personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2, överkänslighet mot semaglutid 2,4 mg eller någon produktkomponent.
- All känd eller misstänkt allergi mot semaglutid 2,4 mg eller relaterade produkter
- Tidigare deltagande i denna studie, antingen initial screening eller grupprandomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Kommer att få aktiv medicin semaglutid subkutant, en gång i veckan, självinjektion. Månad 1 - 0,24 mg SC en gång i veckan x 4 veckor.(IE-1) Månad 2- 0,5 mg SC en gång i veckan x 4 veckor.(IE-2) Månad 3 -1 mg SC en gång i veckan x 4 veckor.(IE-3) Månad 4 - 1,7 mg SC en gång i veckan x 4 veckor.(IE-4) Månad 5 - 2,4 mg SC en gång i veckan x 4 veckor. (IE-5) Månad 6 - 2,4 mg SC fortsätt en gång i veckan x 8 veckor.(IE-6) Månad 7 - avslutningsbesök (IE-7) |
Interventionsläkemedlet, semaglutid 2,4 mg, kommer att ges till interventionsgruppen enligt schemat som anges i den väpnade beskrivningen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kommer att få placebo, subkutant, en gång i veckan, självinjektion under hela studietiden.
|
Ett placebo kommer att ges till kontrollgruppen enligt schemat som anges i den väpnade beskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av viktminskning.
Tidsram: Byte mellan baslinje och sista studiebesök, sju månader efter baslinjen.
|
Bedömningen kommer att baseras på kilon som gått ner mellan baslinjen och det sista studiebesöket.
|
Byte mellan baslinje och sista studiebesök, sju månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matberoendebedömning
Tidsram: Byt mellan baslinje och månad fyra av behandlingen.
|
Yale Food Addiction Scale Survey administreras till försökspersoner vid baslinjen och månad fyra av behandlingen.
Bedömningsresultat baserade på flera enkätfrågor angående intag av specifika livsmedelstyper (socker, stärkelse, sött, salt, salt).
|
Byt mellan baslinje och månad fyra av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5210364
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .