Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie latynoskiego semaglutydu (LSS)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Randomizowane badanie latynoskiego semaglutydu 2,4 mg

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób działa ten lek przeciw otyłości, aby pomóc osobom schudnąć i utrzymać utratę wagi. Badanie to może doprowadzić do opracowania innych powiązanych leków wspomagających osoby z chorobą otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Warren Peters, MD
  • Numer telefonu: (909) 558-0182
  • E-mail: wpeters@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amandeep Kaur, MPH
  • Numer telefonu: (909) 558-0182
  • E-mail: akaur1@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amandeep Kaur, BS
          • Numer telefonu: 909-558-0182
          • E-mail: akaur1@llu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako osoba pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
  • BMI >30
  • Wiek 18-75 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie raka
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Zaburzenia odżywiania
  • Używanie leków celujących w system GPL-1
  • W ciągu ostatnich 30 dni próbował schudnąć tylko poprzez modyfikację stylu życia lub stosując leki przeciw otyłości, co skutkowało utratą ponad 5 funtów masy ciała.
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Stosowanie leków powodujących otyłość (w tym między innymi steroidów, haloperidolu, klozapiny, rysperydonu, olanzapiny, amitryptyliny, imipraminy, paroksetyny i litu), których nie można zastąpić ani przerwać.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • Zaburzenia genetyczne i/lub upośledzenia fizyczne lub umysłowe, które ograniczałyby udział w badaniu i/lub intensywną interwencję dotyczącą stylu życia.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania semaglutydu 2,4 mg, w tym występowanie raka rdzeniastego tarczycy w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2, nadwrażliwość na semaglutyd 2,4 mg lub którykolwiek składnik produktu.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na semaglutyd 2,4 mg lub produkty pokrewne
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu, albo wstępne badanie przesiewowe, albo randomizacja grupowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Otrzyma aktywny lek semaglutyd podskórnie, raz w tygodniu, samowstrzyknięcie.

Miesiąc 1 - 0,24 mg SC raz w tygodniu x 4 tygodnie. (IE-1) Miesiąc 2 - 0,5 mg SC raz w tygodniu x 4 tygodnie. (IE-2) Miesiąc 3 -1 mg SC raz w tygodniu x 4 tygodnie.(IE-3) Miesiąc 4 - 1,7 mg SC raz w tygodniu x 4 tygodnie. (IE-4) Miesiąc 5 - 2,4 mg SC raz w tygodniu x 4 tygodnie. (IE-5) Miesiąc 6 – 2,4 mg s.c. kontynuować raz w tygodniu x 8 tygodni. (IE-6) Miesiąc 7 - wizyta końcowa (IE-7)
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Lek interwencyjny, semaglutyd w dawce 2,4 mg, zostanie podany grupie interwencyjnej zgodnie z harmonogramem przedstawionym w uzbrojonym opisie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Otrzyma placebo, podskórnie, raz w tygodniu, samodzielnie przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma placebo zgodnie z harmonogramem przedstawionym w uzbrojonym opisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi.
Ramy czasowe: Zmiana między wizytą wyjściową a końcową wizytą badawczą, siedem miesięcy po wizycie początkowej.
Ocena będzie oparta na utraconych kilogramach między wizytą wyjściową a ostatnią wizytą studyjną.
Zmiana między wizytą wyjściową a końcową wizytą badawczą, siedem miesięcy po wizycie początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uzależnienia od żywności
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a czwartym miesiącem leczenia.
Ankieta Skali Uzależnień od Żywności Yale przeprowadzona u pacjentów na początku leczenia iw czwartym miesiącu leczenia. Wyniki oceny na podstawie wielu pytań ankietowych dotyczących spożycia określonych rodzajów żywności (cukier, skrobia, słodycze, słone, pikantne).
Zmiana między wartością wyjściową a czwartym miesiącem leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5210364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd 2,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj