Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латиноамериканское исследование семаглутида (LSS)

9 октября 2024 г. обновлено: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

Рандомизированное латиноамериканское исследование семаглутида 2,4 мг

Цель этого исследования - лучше понять, как это лекарство от ожирения работает, чтобы помочь людям похудеть и поддерживать потерю веса. Это исследование может привести к разработке других родственных лекарств для помощи людям с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца / латиноамериканца по национальности
  • ИМТ >30
  • Возраст 18-75 лет
  • Способен дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием

Критерий исключения:

  • Текущее лечение рака
  • Диабет, тип 1 или тип 2
  • Расстройства пищевого поведения
  • Использование лекарств, нацеленных на систему GPL-1
  • За последние 30 дней предпринимались попытки похудеть за счет модификации образа жизни или с помощью препаратов против ожирения, что привело к потере веса более чем на 5 фунтов.
  • История бариатрической хирургии
  • Использование препаратов, вызывающих ожирение (включая, помимо прочего, стероиды, галоперидол, клозапин, рисперидон, оланзапин, амитриптилин, имипрамин, пароксетин и литий), которые нельзя заменить или прекратить.
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 8 месяцев
  • Генетические нарушения и/или физические или умственные недостатки, которые ограничивают участие в исследовании и/или интенсивное вмешательство в образ жизни.
  • Любые противопоказания к семаглутиду 2,4 мг, включая личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2, гиперчувствительность к семаглутиду 2,4 мг или любым компонентам продукта.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на семаглутид 2,4 мг или родственные продукты
  • Предыдущее участие в этом испытании, либо первоначальный скрининг, либо групповая рандомизация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

Будет получать активное лекарство семаглутид подкожно, один раз в неделю, самостоятельно.

1-й месяц - 0,24 мг подкожно один раз в неделю x 4 недели (IE-1). Месяц 2 - 0,5 мг подкожно один раз в неделю x 4 недели (IE-2). Месяц 3 -1 мг подкожно один раз в неделю x 4 недели (IE-3). Месяц 4 - 1,7 мг подкожно один раз в неделю x 4 недели (IE-4). 5-й месяц - 2,4 мг подкожно один раз в неделю x 4 недели. (IE-5) Месяц 6 - 2,4 мг подкожно продолжать один раз в неделю x 8 недель (IE-6) Месяц 7 - завершающий визит (IE-7)
Лекарство: Семаглутид 2,4 мг
Лекарство для вмешательства, семаглутид 2,4 мг, будет дано группе вмешательства в соответствии с графиком, изложенным в описании подготовки.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Будет получать плацебо, подкожно, один раз в неделю, самостоятельно вводить инъекции на протяжении всего периода исследования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет дано контрольной группе в соответствии с графиком, изложенным в описании вооружений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери веса.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и последним визитом в рамках исследования через семь месяцев после исходного уровня.
Оценка будет основываться на количестве фунтов, потерянных между исходным уровнем и последним посещением исследования.
Изменение между исходным уровнем и последним визитом в рамках исследования через семь месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пищевой зависимости
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четвертым месяцем лечения.
Опрос по Йельской шкале пищевой зависимости проводился у субъектов на исходном уровне и на четвертом месяце лечения. Результаты оценки основаны на нескольких вопросах опроса, касающихся потребления определенных видов пищи (сахар, крахмал, сладкое, соленое, острое).
Разница между исходным уровнем и четвертым месяцем лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5210364

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 2,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться