Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latino Semaglutid-studie (LSS)

9. oktober 2024 oppdatert av: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

En randomisert Latino Semaglutid 2,4 mg-studie

Formålet med denne studien er å forstå bedre hvordan denne anti-fedmemedisinen fungerer for å hjelpe individer til å gå ned i vekt og opprettholde vekttap. Denne studien kan føre til utvikling av andre relaterte medisiner for å hjelpe mennesker med sykdommen fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiser deg selv som av latinamerikansk/latino etnisitet
  • BMI >30
  • Alder 18-75 år
  • Kunne gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kreftbehandling
  • Diabetes, type 1 eller type 2
  • Spiseforstyrrelser
  • Medisinbruk rettet mot GPL-1-systemet
  • I løpet av de siste 30 dagene, forsøkt å gå ned i vekt ved å endre livsstil alene eller med bruk av medisiner mot fedme som resulterte i mer enn 5 pounds av vekttap.
  • Historie om fedmekirurgi
  • Bruk av fedmemedisiner (inkludert men ikke begrenset til steroider, haloperidol, klozapin, risperidon, olanzapin, amitriptylin, imipramin, paroksetin og litium) som ikke kan erstattes eller stoppes.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 8 månedene
  • Genetiske lidelser og/eller fysiske eller mentale handikap som vil begrense deltakelse i studien og/eller den intensive livsstilsintervensjonen.
  • Enhver kontraindikasjon mot semaglutid 2,4 mg inkludert personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2, overfølsomhet overfor semaglutid 2,4 mg eller andre produktkomponenter.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot semaglutid 2,4 mg eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i denne studien, enten innledende screening eller grupperandomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Vil få aktiv medisin semaglutid subkutant, en gang ukentlig, selvinjeksjon.

Måned 1 - 0,24 mg SC én gang ukentlig x 4 uker.(IE-1) Måned 2- 0,5 mg SC én gang ukentlig x 4 uker.(IE-2) Måned 3 -1 mg SC en gang ukentlig x 4 uker.(IE-3) Måned 4 - 1,7 mg SC én gang ukentlig x 4 uker.(IE-4) Måned 5 - 2,4 mg SC en gang ukentlig x 4 uker. (IE-5) Måned 6 - 2,4 mg subkutant fortsett én gang i uken x 8 uker.(IE-6) Måned 7 – fullføringsbesøk (IE-7)
Legemiddel: Semaglutid 2,4mg
Intervensjonsmedisinen, semaglutid 2,4 mg, vil bli gitt til intervensjonsgruppen i henhold til tidsplanen som er skissert i den væpnede beskrivelsen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vil motta placebo, subkutant, en gang ukentlig, selvinjeksjon gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli gitt til kontrollgruppen i henhold til planen som er skissert i den væpnede beskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av vekttap.
Tidsramme: Endring mellom baseline og siste studiebesøk, syv måneder etter baseline.
Vurdering vil være basert på pounds tapt mellom baseline og siste studiebesøk.
Endring mellom baseline og siste studiebesøk, syv måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av matavhengighet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned fire av behandlingen.
Yale Food Addiction Scale Survey administrert til forsøkspersoner ved baseline og måned fire av behandlingen. Vurderingsresultater basert på flere spørreundersøkelser angående inntak av spesifikke mattyper (sukker, stivelse, søtt, salt, salt).
Bytt mellom baseline og måned fire av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5210364

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid 2,4mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere