Latino Semaglutide -tutkimus (LSS)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Satunnaistettu Latino Semaglutide 2,4 mg -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka tämä liikalihavuuden vastainen lääke auttaa yksilöitä laihduttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta.
Tämä tutkimus voi johtaa muiden vastaavien lääkkeiden kehittämiseen liikalihavuuden sairastavien auttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistele olevansa latinalais-/latinalaisetninen
- BMI >30
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen syövän hoito
- Diabetes, tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Syömishäiriöt
- Lääkkeiden käyttö kohdistuu GPL-1-järjestelmään
- Viimeisten 30 päivän aikana yritetty laihtua muuttamalla elämäntapoja yksin tai käyttämällä liikalihavuuslääkkeitä, mikä johti yli 5 kilon painonpudotukseen.
- Bariatrisen kirurgian historia
- Liikalihavuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien steroidit, haloperidoli, klotsapiini, risperidoni, olantsapiini, amitriptyliini, imipramiini, paroksetiini ja litium), joita ei voida korvata tai lopettaa.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 8 kuukauden aikana
- Geneettiset häiriöt ja/tai fyysiset tai henkiset vammat, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimukseen ja/tai intensiivistä elämäntapainterventiota.
- Kaikki semaglutidi 2,4 mg:n vasta-aiheet, mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2, yliherkkyys semaglutidille 2,4 mg tai jollekin tuotteen aineosalle.
- Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat semaglutidi 2,4 mg:lle tai vastaaville tuotteille
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen, joko alkuseulonta tai ryhmäsatunnaistaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Saa aktiivisen lääkityksen semaglutidia ihonalaisesti kerran viikossa, itseinjektiona. Kuukausi 1 - 0,24 mg SC kerran viikossa x 4 viikkoa. (IE-1) Kuukausi 2 - 0,5 mg SC kerran viikossa x 4 viikkoa. (IE-2) Kuukausi 3 -1 mg SC kerran viikossa x 4 viikkoa.(IE-3) Kuukausi 4 - 1,7 mg SC kerran viikossa x 4 viikkoa. (IE-4) Kuukausi 5 - 2,4 mg SC kerran viikossa x 4 viikkoa. (IE-5) Kuukausi 6 - 2,4 mg SC jatkuu kerran viikossa x 8 viikkoa.(IE-6) Kuukausi 7 – käynti (IE-7) |
Interventiolääke, semaglutidi 2,4 mg, annetaan Interventioryhmälle aseistetussa kuvauksessa esitetyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
He saavat lumelääkettä, ihonalaisesti, kerran viikossa, itseinjektiona koko tutkimuksen ajan.
|
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä aseistetussa kuvauksessa esitetyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen arviointi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, seitsemän kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Arviointi perustuu lähtötason ja viimeisen opintokäynnin välillä pudonneisiin kiloihin.
|
Muutos lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, seitsemän kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokariippuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja neljännen hoidon kuukauden välillä.
|
Yale Food Addiction Scale -tutkimus, joka annettiin koehenkilöille lähtötilanteessa ja hoidon neljänteen kuukauteen.
Arviointitulokset perustuvat useisiin kyselykysymyksiin tiettyjen ruokatyyppien (sokeri, tärkkelys, makea, suolainen, suolainen) syömisestä.
|
Muutos lähtötilanteen ja neljännen hoidon kuukauden välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5210364
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 2,4 mg
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi