Étude sur le sémaglutide latino (LSS)
9 octobre 2024 mis à jour par: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Une étude randomisée Latino Semaglutide 2.4mg
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment ce médicament anti-obésité agit pour aider les individus à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids.
Cette étude pourrait conduire au développement d'autres médicaments apparentés pour aider les personnes atteintes de la maladie de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme étant d'origine hispanique/latino
- IMC >30
- Âge 18-75 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel du cancer
- Diabète, Type 1 ou Type 2
- Troubles de l'alimentation
- Utilisation de médicaments ciblant le système GPL-1
- Au cours des 30 derniers jours, a tenté de perdre du poids en modifiant son mode de vie seul ou en utilisant des médicaments anti-obésité entraînant une perte de poids de plus de 5 livres.
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Utilisation de médicaments obésogènes (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, l'halopéridol, la clozapine, la rispéridone, l'olanzapine, l'amitriptyline, l'imipramine, la paroxétine et le lithium) qui ne peuvent être remplacés ou arrêtés.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 8 prochains mois
- Troubles génétiques et/ou handicaps physiques ou mentaux qui limiteraient la participation à l'étude et/ou l'intervention intensive sur le mode de vie.
- Toute contre-indication au sémaglutide 2,4 mg, y compris des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, une hypersensibilité au sémaglutide 2,4 mg ou à l'un des composants du produit.
- Toute allergie connue ou suspectée au sémaglutide 2,4 mg ou à des produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai, soit au dépistage initial, soit à la randomisation de groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Recevra le médicament actif sémaglutide par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en auto-injection. Mois 1 - 0,24 mg SC une fois par semaine x 4 semaines.(IE-1) Mois 2 - 0,5 mg SC une fois par semaine pendant 4 semaines.(IE-2) Mois 3 -1 mg SC une fois par semaine x 4 semaines.(IE-3) Mois 4 - 1,7 mg SC une fois par semaine pendant 4 semaines.(IE-4) Mois 5 - 2,4 mg SC une fois par semaine pendant 4 semaines. (IE-5) Mois 6 - 2,4 mg SC continuer une fois par semaine pendant 8 semaines.(IE-6) Mois 7 - visite d'achèvement (IE-7) |
Le médicament d'intervention, le sémaglutide 2,4 mg, sera administré au groupe d'intervention selon le calendrier indiqué dans la description armée.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Recevra un placebo, par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en auto-injection pendant toute la durée de l'étude.
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Un placebo sera administré au groupe témoin selon le calendrier indiqué dans la description armée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de poids.
Délai: Changement entre le départ et la visite finale de l'étude, sept mois après le départ.
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L'évaluation sera basée sur les kilos perdus entre la consultation de référence et la visite d'étude finale.
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Changement entre le départ et la visite finale de l'étude, sept mois après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la dépendance alimentaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le quatrième mois de traitement.
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Enquête sur l'échelle de dépendance alimentaire de Yale administrée aux sujets au départ et au quatrième mois de traitement.
Résultats de l'évaluation basés sur plusieurs questions d'enquête concernant la consommation de types d'aliments spécifiques (sucre, amidon, sucré, salé, salé).
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Changement entre la ligne de base et le quatrième mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5210364
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .