Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio latino de semaglutida (LSS)

9 de octubre de 2024 actualizado por: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

Un estudio aleatorizado de semaglutida latina de 2,4 mg

El propósito de este estudio es comprender mejor cómo funciona este medicamento contra la obesidad para ayudar a las personas a perder peso y mantenerlo. Este estudio puede conducir al desarrollo de otros medicamentos relacionados para ayudar a las personas con la enfermedad de la obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificarse como de etnia hispana/latina
  • IMC >30
  • Edad 18-75 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual del cáncer
  • Diabetes, tipo 1 o tipo 2
  • Trastornos de la alimentación
  • Uso de medicamentos dirigidos al sistema GPL-1
  • En los últimos 30 días, intentó perder peso modificando el estilo de vida solo o con el uso de medicamentos contra la obesidad, lo que resultó en una pérdida de peso de más de 5 libras.
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Uso de medicamentos obesogénicos (incluidos, entre otros, esteroides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina y litio) que no se pueden sustituir ni suspender.
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 8 meses
  • Trastornos genéticos y/o discapacidades físicas o mentales que limitarían la participación en el estudio y/o la intervención intensiva en el estilo de vida.
  • Cualquier contraindicación a la semaglutida 2,4 mg, incluidos antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, hipersensibilidad a la semaglutida 2,4 mg o a cualquiera de los componentes del producto.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a semaglutida 2,4 mg o productos relacionados
  • Participación previa en este ensayo, ya sea selección inicial o aleatorización grupal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención

Recibirá el medicamento activo semaglutida por vía subcutánea, una vez por semana, autoinyectable.

Mes 1 - 0,24 mg SC una vez a la semana x 4 semanas.(IE-1) Mes 2- 0,5 mg SC una vez a la semana x 4 semanas.(IE-2) Mes 3 -1 mg SC una vez por semana x 4 semanas.(IE-3) Mes 4 - 1,7 mg SC una vez a la semana x 4 semanas.(IE-4) Mes 5: 2,4 mg SC una vez a la semana x 4 semanas. (IE-5) Mes 6 - 2,4 mg SC continuar una vez por semana x 8 semanas. (IE-6) Mes 7: visita de finalización (IE-7)
Droga: Semaglutida 2,4 mg
El fármaco de intervención, semaglutida 2,4 mg, se administrará al Grupo de Intervención según el programa descrito en la descripción armada.
Comparador de placebos: Grupo de control
Recibirá placebo, por vía subcutánea, una vez por semana, autoinyectable durante la duración del estudio.
Droga: Placebo
Se le dará un placebo al grupo de control según el programa descrito en la descripción armada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio, siete meses después de la visita inicial.
La evaluación se basará en las libras perdidas entre la visita inicial y la visita final del estudio.
Cambio entre la visita inicial y la visita final del estudio, siete meses después de la visita inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el cuarto mes de tratamiento.
Encuesta de escala de adicción a los alimentos de Yale administrada a sujetos al inicio y al cuarto mes de tratamiento. Resultados de la evaluación basados ​​en múltiples preguntas de la encuesta sobre la ingesta de tipos de alimentos específicos (azúcar, almidón, dulce, salado, salado).
Cambio entre el inicio y el cuarto mes de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5210364

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Semaglutida 2,4 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir