Latino Szemaglutid tanulmány (LSS)
2024. október 9. frissítette: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Randomizált Latino Semaglutide 2,4 mg vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan működik ez az elhízás elleni gyógyszer, hogy segítse az egyéneket a fogyásban és a fogyás fenntartásában.
Ez a tanulmány más kapcsolódó gyógyszerek kifejlesztéséhez vezethet, amelyek az elhízás betegségében szenvedőket segítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hispán/latin származásúnak vallja magát
- BMI >30
- Életkor 18-75 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
Kizárási kritériumok:
- A rák jelenlegi kezelése
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Táplálkozási zavarok
- A GPL-1 rendszert célzó gyógyszerhasználat
- Az elmúlt 30 napban megpróbált fogyni önmagában életmódmódosítással vagy elhízás elleni gyógyszerekkel, ami több mint 5 kiló fogyást eredményezett.
- Bariatric sebészet története
- Obesogén gyógyszerek (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a haloperidolt, a klozapint, a riszperidont, az olanzapint, az amitriptilint, az imipramint, a paroxetint és a lítiumot) nem helyettesíthető vagy leállíthatatlan gyógyszerek alkalmazása.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 8 hónapban
- Genetikai rendellenességek és/vagy testi vagy szellemi fogyatékosságok, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt és/vagy az intenzív életmódbeli beavatkozást.
- Bármilyen ellenjavallat a 2,4 mg-os szemaglutiddal szemben, beleértve a pajzsmirigy-medulláris karcinóma vagy a 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma személyes vagy családi anamnézisét, a 2,4 mg-os szemaglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet.
- Bármilyen ismert vagy gyanított allergia a szemaglutid 2,4 mg-ra vagy a kapcsolódó termékekre
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, akár kezdeti szűrés, akár csoportos randomizáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Aktív gyógyszeres szemaglutidot kap szubkután, hetente egyszer, öninjekcióval. 1. hónap – 0,24 mg SC hetente egyszer x 4 hét (IE-1) 2. hónap – 0,5 mg SC hetente egyszer x 4 hét (IE-2) 3. hónap - 1 mg SC hetente egyszer x 4 hét (IE-3) 4. hónap – 1,7 mg SC hetente egyszer x 4 hét (IE-4) 5. hónap - 2,4 mg SC hetente egyszer x 4 hét. (IE-5) 6. hónap – 2,4 mg SC folytatás hetente egyszer x 8 hét (IE-6) 7. hónap – befejező látogatás (IE-7) |
Az intervenciós gyógyszert, a szemaglutid 2,4 mg-ot a fegyveres leírásban vázolt ütemezés szerint kapja meg az Intervenciós Csoport.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebót kap, szubkután, hetente egyszer, öninjekciózással a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
A kontrollcsoport placebót kap a fegyveres leírásban vázolt ütemterv szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyás felmérése.
Időkeret: Változás az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között, hét hónappal a kiindulási állapot után.
|
Az értékelés az alapvonal és az utolsó tanulmányi látogatás között leadott fontokon alapul.
|
Változás az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között, hét hónappal a kiindulási állapot után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-függőség felmérése
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés negyedik hónapja között.
|
A Yale Food Addiction Scale felmérést az alanyoknak a kiinduláskor és a kezelés negyedik hónapjában adták be.
Az egyes élelmiszertípusok (cukor, keményítő, édes, sós, sós) bevitelére vonatkozó több felmérési kérdésen alapuló értékelési eredmények.
|
Változás az alapvonal és a kezelés negyedik hónapja között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5210364
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .