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Latino-Semaglutid-Studie (LSS)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

Eine randomisierte Latino-Semaglutid-2,4-mg-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie dieses Anti-Adipositas-Medikament wirkt, um Personen dabei zu helfen, Gewicht zu verlieren und den Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten. Diese Studie kann zur Entwicklung anderer verwandter Medikamente zur Unterstützung von Menschen mit der Krankheit Fettleibigkeit führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic/Latino-Ethnizität
  • BMI >30
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Kann vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krebsbehandlung
  • Diabetes, Typ 1 oder Typ 2
  • Essstörungen
  • Medikamenteneinnahme, die auf das GPL-1-System abzielt
  • In den letzten 30 Tagen versucht, Gewicht zu verlieren, allein durch Änderung des Lebensstils oder mit der Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, was zu einer Gewichtsabnahme von mehr als 5 Pfund führte.
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Verwendung von fettleibigen Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Haloperidol, Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Amitriptylin, Imipramin, Paroxetin und Lithium), die nicht ersetzt oder abgesetzt werden können.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 8 Monaten schwanger zu werden
  • Genetische Störungen und/oder körperliche oder geistige Behinderungen, die die Teilnahme an der Studie und/oder der intensiven Lebensstilintervention einschränken würden.
  • Jede Kontraindikation für Semaglutid 2,4 mg, einschließlich der persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2, Überempfindlichkeit gegen Semaglutid 2,4 mg oder irgendwelche Produktbestandteile.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen Semaglutid 2,4 mg oder verwandte Produkte
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie, entweder anfängliches Screening oder Gruppen-Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Wird das aktive Medikament Semaglutid einmal wöchentlich subkutan als Selbstinjektion erhalten.

Monat 1 – 0,24 mg SC einmal wöchentlich x 4 Wochen (IE-1) Monat 2 – 0,5 mg SC einmal wöchentlich x 4 Wochen (IE-2) Monat 3 -1 mg SC einmal wöchentlich x 4 Wochen (IE-3) Monat 4 – 1,7 mg SC einmal wöchentlich x 4 Wochen (IE-4) Monat 5 – 2,4 mg SC einmal wöchentlich x 4 Wochen. (IE-5) Monat 6 – 2,4 mg SC weiterhin einmal wöchentlich x 8 Wochen. (IE-6) Monat 7 - Abschlussbesuch (IE-7)
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Das Interventionsmedikament Semaglutid 2,4 mg wird der Interventionsgruppe gemäß dem in der bewaffneten Beschreibung beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wird während der gesamten Studiendauer einmal wöchentlich subkutan ein Placebo zur Selbstinjektion erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollgruppe wird gemäß dem in der bewaffneten Beschreibung beschriebenen Zeitplan ein Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gewichtsabnahme.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und letztem Studienbesuch, sieben Monate nach Baseline.
Die Bewertung basiert auf den Pfunden, die zwischen dem Studienbeginn und dem letzten Studienbesuch verloren wurden.
Wechsel zwischen Baseline und letztem Studienbesuch, sieben Monate nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensmittelsucht
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und dem vierten Behandlungsmonat.
Yale Food Addiction Scale Survey, durchgeführt an Probanden zu Studienbeginn und im vierten Monat der Behandlung. Bewertungsergebnisse basierend auf mehreren Umfragefragen zur Aufnahme bestimmter Lebensmittelarten (Zucker, Stärke, süß, salzig, herzhaft).
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und dem vierten Behandlungsmonat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5210364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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