ラテン系セマグルチド研究 (LSS)
2024年10月9日 更新者：Warren Peters, MD, MPH、Loma Linda University
無作為化ラテン系セマグルチド 2.4mg 試験
この研究の目的は、この抗肥満薬が個人の減量と減量の維持を支援するためにどのように機能するかをよりよく理解することです.
この研究は、肥満症の人々を支援するための他の関連薬の開発につながる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヒスパニック系/ラテン系の民族であると自己認識している
- BMI >30
- 年齢 18～75歳
- -治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在のがん治療
- 糖尿病、1型または2型
- 摂食障害
- GPL-1 システムを標的とした薬物使用
- 過去 30 日間に、ライフスタイルの変更だけで、または抗肥満薬を使用して体重を減らそうと試みた結果、5 ポンド以上の体重が減りました。
- 肥満手術の歴史
- 代用または中止できない肥満症治療薬（ステロイド、ハロペリドール、クロザピン、リスペリドン、オランザピン、アミトリプチリン、イミプラミン、パロキセチン、およびリチウムを含むがこれらに限定されない）の使用。
- 妊娠中または今後8か月以内に妊娠する予定がある
- -研究への参加および/または集中的なライフスタイル介入を制限する遺伝的障害および/または身体的または精神的障害。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴を含む、セマグルチド2.4 mgに対する禁忌、セマグルチド2.4 mgまたは製品成分に対する過敏症。
- -セマグルチド2.4 mgまたは関連製品に対する既知または疑われるアレルギー
- この試験への以前の参加、初期スクリーニングまたはグループ無作為化のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
週1回の自己注射で、有効な薬物セマグルチドを皮下投与します。 1 か月目 - 0.24 mg SC 週 1 回 x 4 週間 (IE-1) 2 か月目 - 0.5 mg SC 週 1 回 x 4 週間 (IE-2) 3 か月目 -1 mg SC 週 1 回 x 4 週間 (IE-3) 4 か月目 - 1.7 mg SC 週 1 回 x 4 週間 (IE-4) 5 か月目 - 2.4 mg SC 週 1 回 x 4 週間。 (IE-5) 6 ヶ月目 - 2.4 mg SC を週 1 回 x 8 週間継続 (IE-6) 月 7 - 完了訪問 (IE-7) |
介入薬であるセマグルチド 2.4mg は、武装の説明に記載されているスケジュールに従って介入グループに投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
-プラセボを皮下に、週に1回、研究期間中自己注射します。
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武装の説明に概説されているスケジュールに従って、対照群にプラセボが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量の評価。
時間枠：ベースラインから 7 か月後のベースラインと最終試験訪問の間の変化。
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評価は、ベースラインと最終研究訪問の間に失われたポンドに基づいています。
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ベースラインから 7 か月後のベースラインと最終試験訪問の間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物中毒の評価
時間枠：ベースラインと治療の 4 か月目との間の変化。
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ベースラインおよび治療の 4 か月目に被験者に実施されたイェール食品中毒尺度調査。
特定の食品タイプ（砂糖、でんぷん、甘い、塩辛い、塩辛い）の摂取に関する複数の調査質問に基づく評価結果。
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ベースラインと治療の 4 か月目との間の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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