Estudo Latino de Semaglutida (LSS)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Um Estudo Latino Randomizado de Semaglutida 2,4 mg
O objetivo deste estudo é entender melhor como esse medicamento anti-obesidade funciona para ajudar os indivíduos a perder peso e manter a perda de peso.
Este estudo pode levar ao desenvolvimento de outros medicamentos relacionados para auxiliar pessoas com a doença da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como sendo de etnia hispânica/latina
- IMC >30
- Idade 18-75 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento atual do câncer
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Distúrbios alimentares
- Uso de medicamentos visando o sistema GPL-1
- Nos últimos 30 dias, tentou perder peso apenas com modificações no estilo de vida ou com o uso de medicamentos antiobesidade, resultando em perda de peso superior a 2,5 kg.
- História da cirurgia bariátrica
- Uso de medicamentos obesogênicos (incluindo, entre outros, esteróides, haloperidol, clozapina, risperidona, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e lítio) que não podem ser substituídos ou interrompidos.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 8 meses
- Distúrbios genéticos e/ou deficiências físicas ou mentais que limitariam a participação no estudo e/ou a intervenção intensiva no estilo de vida.
- Qualquer contra-indicação à semaglutida 2,4 mg, incluindo história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2, hipersensibilidade à semaglutida 2,4 mg ou a qualquer componente do produto.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita à semaglutida 2,4 mg ou produtos relacionados
- Participação anterior neste estudo, triagem inicial ou randomização do grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Receberá a medicação ativa semaglutida por via subcutânea, uma vez por semana, em autoinjeção. Mês 1 - 0,24 mg SC uma vez por semana x 4 semanas. (IE-1) Mês 2- 0,5 mg SC uma vez por semana x 4 semanas. (IE-2) Mês 3 -1 mg SC uma vez por semana x 4 semanas. (IE-3) Mês 4 - 1,7 mg SC uma vez por semana x 4 semanas. (IE-4) Mês 5 - 2,4 mg SC uma vez por semana x 4 semanas. (IE-5) Mês 6 - 2,4 mg SC continua uma vez por semana x 8 semanas. (IE-6) Mês 7 - visita de conclusão (IE-7) |
O medicamento de intervenção, semaglutida 2,4 mg, será administrado ao Grupo de intervenção de acordo com o cronograma descrito na descrição armada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Receberá placebo, por via subcutânea, uma vez por semana, autoinjeção durante toda a duração do estudo.
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Um placebo será administrado ao grupo de controle de acordo com o cronograma descrito na descrição armada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de peso.
Prazo: Mudança entre a consulta inicial e a visita final do estudo, sete meses após a consulta inicial.
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A avaliação será baseada nos quilos perdidos entre a consulta inicial e a visita final do estudo.
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Mudança entre a consulta inicial e a visita final do estudo, sete meses após a consulta inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Dependência Alimentar
Prazo: Mudança entre a linha de base e o quarto mês de tratamento.
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Yale Food Addiction Scale Survey administrado a indivíduos na linha de base e no quarto mês de tratamento.
Resultados da avaliação com base em várias perguntas da pesquisa sobre a ingestão de tipos específicos de alimentos (açúcar, amido, doce, salgado, salgado).
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Mudança entre a linha de base e o quarto mês de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5210364
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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