라틴계 Semaglutide 연구 (LSS)
2023년 6월 7일 업데이트: Loma Linda University
무작위 라틴계 Semaglutide 2.4mg 연구
이 연구의 목적은 이 항비만 약물이 개인의 체중 감량 및 체중 감소 유지에 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 비만 질환을 가진 사람들을 돕기 위한 다른 관련 약물의 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Warren Peters, MD
- 전화번호: (909) 558-0182
- 이메일: wpeters@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amandeep Kaur, MPH
- 전화번호: (909) 558-0182
- 이메일: akaur1@llu.edu
연구 장소
-
-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- 모병
- Loma Linda University Health
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연락하다:
- Warren Peters, MD
- 전화번호: 909-558-0182
- 이메일: wpeters@Llu.edu
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연락하다:
- Amandeep Kaur, BS
- 전화번호: 909-558-0182
- 이메일: akaur1@llu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 히스패닉/라틴계 민족으로 스스로 식별
- BMI >30
- 나이 18-75세
- 시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 암 치료
- 당뇨병, 제1형 또는 제2형
- 섭식 장애
- GPL-1 시스템을 대상으로 하는 약물 사용
- 지난 30일 동안 생활습관 개선만으로 체중 감량을 시도했거나 항비만 약물을 사용하여 5파운드 이상 체중 감량을 시도했습니다.
- 비만 수술의 역사
- 대체하거나 중단할 수 없는 비만 유발 약물(스테로이드, 할로페리돌, 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 아미트립틸린, 이미프라민, 파록세틴 및 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용.
- 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 계획
- 연구 참여 및/또는 집중적인 생활 방식 개입을 제한하는 유전적 장애 및/또는 신체적 또는 정신적 장애.
- 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인 또는 가족력을 포함하여 세마글루타이드 2.4mg에 대한 모든 금기, 세마글루타이드 2.4mg 또는 모든 제품 성분에 대한 과민증.
- semaglutide 2.4 mg 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 시험에 대한 이전 참여, 초기 스크리닝 또는 그룹 무작위화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
활성 약물 세마글루타이드를 일주일에 한 번 자가 주사로 피하주사합니다. 1개월 - 0.24 mg SC 매주 1회 x 4주.(IE-1) 2개월 - 0.5 mg SC 매주 1회 x 4주.(IE-2) 3개월 - 1 mg SC 매주 1회 x 4주.(IE-3) 4개월 - 매주 1회 x 4주 1.7 mg SC.(IE-4) 5개월 - 매주 1회 x 4주 동안 2.4 mg SC. (IE-5) 6개월 - 2.4 mg SC를 주 1회 x 8주 동안 계속합니다.(IE-6) 7개월 - 완료 방문(IE-7) |
중재 약물인 세마글루타이드 2.4mg은 무장 설명에 설명된 일정에 따라 중재 그룹에 제공됩니다.
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위약 비교기: 대조군
위약을 연구 기간 내내 주 1회 피하로 자가 주사할 것입니다.
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무장 설명에 설명된 일정에 따라 위약이 통제 그룹에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소 평가.
기간: 기준선 이후 7개월 동안 기준선과 최종 연구 방문 사이의 변화.
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평가는 기준선과 최종 연구 방문 사이에 손실된 파운드를 기반으로 합니다.
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기준선 이후 7개월 동안 기준선과 최종 연구 방문 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 중독 평가
기간: 기준선과 치료 4개월 간의 변화.
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Yale Food Addiction Scale Survey는 기준선과 치료 4개월차에 피험자에게 실시되었습니다.
특정 음식 유형(설탕, 전분, 단맛, 짠맛, 짭짤한 맛)의 섭취에 관한 여러 설문 조사 질문을 기반으로 한 평가 결과.
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기준선과 치료 4개월 간의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드 2.4mg에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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