Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Latino Semaglutide Study (LSS)

9. října 2024 aktualizováno: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University

Randomizovaná studie Latino Semaglutide 2,4 mg

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak tento lék proti obezitě funguje, aby pomohl jednotlivcům zhubnout a udržet úbytek hmotnosti. Tato studie může vést k vývoji dalších souvisejících léků na pomoc lidem s onemocněním obezity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako hispánského/latinonárodního etnika
  • BMI >30
  • Věk 18-75 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba rakoviny
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Poruchy příjmu potravy
  • Použití léků zaměřených na systém GPL-1
  • V posledních 30 dnech jsem se pokusil zhubnout samotnou úpravou životního stylu nebo s použitím léků proti obezitě, což vedlo ke ztrátě více než 5 kilo.
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Užívání obezogenních léků (včetně, ale bez omezení, steroidů, haloperidolu, klozapinu, risperidonu, olanzapinu, amitriptylinu, imipraminu, paroxetinu a lithia), které nelze nahradit nebo zastavit.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující v příštích 8 měsících
  • Genetické poruchy a/nebo fyzické či duševní handicapy, které by omezovaly účast ve studii a/nebo intenzivní zásah do životního stylu.
  • Jakékoli kontraindikace semaglutidu 2,4 mg včetně osobní nebo rodinné anamnézy medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2, přecitlivělosti na semaglutid 2,4 mg nebo na kteroukoli složku přípravku.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na semaglutid 2,4 mg nebo příbuzné produkty
  • Předchozí účast v této studii, buď počáteční screening nebo skupinová randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Bude dostávat aktivní léky semaglutid subkutánně, jednou týdně, samoinjekcí.

1. měsíc – 0,24 mg sc jednou týdně x 4 týdny. (IE-1) Měsíc 2 – 0,5 mg SC jednou týdně x 4 týdny. (IE-2) Měsíc 3 -1 mg SC jednou týdně x 4 týdny. (IE-3) 4. měsíc - 1,7 mg SC jednou týdně x 4 týdny. (IE-4) 5. měsíc - 2,4 mg sc jednou týdně x 4 týdny. (IE-5) 6. měsíc - 2,4 mg sc pokračovat jednou týdně x 8 týdnů. (IE-6) 7. měsíc – dokončení návštěvy (IE-7)
Lék: Semaglutid 2,4 mg
Intervenční lék, semaglutid 2,4 mg, bude podán intervenční skupině podle plánu uvedeného v popisu ozbrojených sil.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bude dostávat placebo, subkutánně, jednou týdně, samoinjekcí po celou dobu trvání studie.
Lék: Placebo
Kontrolní skupině bude podáváno placebo podle rozvrhu uvedeného v popisu ozbrojených sil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úbytku hmotnosti.
Časové okno: Změna mezi výchozí a závěrečnou studijní návštěvou sedm měsíců po výchozím stavu.
Hodnocení bude založeno na kilogramech ztracených mezi základní linií a závěrečnou studijní návštěvou.
Změna mezi výchozí a závěrečnou studijní návštěvou sedm měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závislosti na potravinách
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a čtvrtým měsícem léčby.
Průzkum Yale Food Addiction Scale Survey podávaný subjektům na začátku a ve čtvrtém měsíci léčby. Výsledky hodnocení na základě více dotazníkových otázek týkajících se příjmu konkrétních druhů potravin (cukr, škrob, sladká, slaná, slaná).
Změna mezi výchozím stavem a čtvrtým měsícem léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Peters, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5210364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid 2,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit