Studio Latino Semaglutide (LSS)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Warren Peters, MD, MPH, Loma Linda University
Uno studio randomizzato di Latino Semaglutide 2,4 mg
Lo scopo di questo studio è capire meglio come funziona questo farmaco anti-obesità per aiutare le persone a perdere peso e mantenere la perdita di peso.
Questo studio può portare allo sviluppo di altri farmaci correlati per assistere le persone con la malattia dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come di etnia ispanica/latina
- IMC >30
- Età 18-75 anni
- In grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento del cancro
- Diabete, tipo 1 o tipo 2
- Problemi alimentari
- Uso di farmaci mirati al sistema GPL-1
- Negli ultimi 30 giorni, ha tentato di perdere peso modificando lo stile di vita da solo o con l'uso di farmaci anti-obesità con conseguente perdita di peso superiore a 5 libbre.
- Storia della chirurgia bariatrica
- Uso di farmaci obesogenici (inclusi ma non limitati a steroidi, aloperidolo, clozapina, risperidone, olanzapina, amitriptilina, imipramina, paroxetina e litio) che non possono essere sostituiti o interrotti.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 8 mesi
- Disturbi genetici e/o handicap fisici o mentali che limiterebbero la partecipazione allo studio e/o l'intervento intensivo sullo stile di vita.
- Qualsiasi controindicazione a semaglutide 2,4 mg inclusa storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, ipersensibilità a semaglutide 2,4 mg o a qualsiasi componente del prodotto.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a semaglutide 2,4 mg o prodotti correlati
- Precedente partecipazione a questo studio, screening iniziale o randomizzazione di gruppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Riceverà il farmaco attivo semaglutide per via sottocutanea, una volta alla settimana, autoiniezione. Mese 1 - 0,24 mg SC una volta alla settimana x 4 settimane.(IE-1) Mese 2- 0,5 mg SC una volta alla settimana x 4 settimane.(IE-2) Mese 3 -1 mg SC una volta alla settimana x 4 settimane.(IE-3) Mese 4 - 1,7 mg SC una volta alla settimana x 4 settimane.(IE-4) Mese 5 - 2,4 mg SC una volta alla settimana x 4 settimane. (IE-5) Mese 6 - 2,4 mg SC continuare una volta alla settimana x 8 settimane.(IE-6) Mese 7 - visita di completamento (IE-7) |
Il farmaco di intervento, semaglutide 2,4 mg, verrà somministrato al gruppo di intervento secondo il programma delineato nella descrizione armata.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Riceverà placebo, per via sottocutanea, una volta alla settimana, autoiniezione per tutta la durata dello studio.
|
Verrà somministrato un placebo al gruppo di controllo secondo il programma delineato nella descrizione armata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della perdita di peso.
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la visita di studio finale, sette mesi dopo il basale.
|
La valutazione si baserà sui chili persi tra il basale e la visita di studio finale.
|
Variazione tra il basale e la visita di studio finale, sette mesi dopo il basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il quarto mese di trattamento.
|
Yale Food Addiction Scale Survey somministrato ai soggetti al basale e al quarto mese di trattamento.
Risultati della valutazione basati su più domande del sondaggio riguardanti l'assunzione di tipi di alimenti specifici (zucchero, amido, dolce, salato, salato).
|
Variazione tra il basale e il quarto mese di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren Peters, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5210364
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .